片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证方案 验证名称 验证文件编号 片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证方案 SMP-VT-4011-01目录 概述…………………1 目的…………………1 范围…………………1 验证组织及人员……1 验证使用文件………1 验证条件……………1 验证生产步骤………2 技术参数及物料平衡数据…………………2 验证过程QA监控…2 颗粒质量标准及检验方法………………2 11．验证日期、进度安排 ……………………2 12．验证过程及验证报告的书写 ……………3 1．概述： 本公司生产的片剂、颗粒剂产品批号的编制为连续几次制粒均匀称量规定数量的颗粒分次混合为一个批次。为保证分次混合后的颗粒为均质产品，所以对混合后颗粒的均匀性进行验证。选择三批水份差别较大的颗粒分次称量混合后的水份检验数据作为验证指标进行验证。 2．目的： 确认分次混合所产生产一批产品为均质产品。 3．范围： 颗粒混合过程。 4．验证组织及人员： 4．1验证组织：药业有限公司验证小组。 4．2人员： 组长： 成员： 5．验证使用文件： “混合岗位标准操作规程”、“水份测定操作规程”及其相关文件。 6．验证条件： 6．1物料条件：经检验后具明确含水量的颗粒。 6．2环境条件：在30万级环境中进行，温度18—26℃，相对湿度45—65%。 6．3设备条件：应为完好设备。 6．4人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。 7．混合过程设计： 7．1验证混合次数，每次数量。 7．1．1混合次数：3次。 7．1．2每次数量：140~150kg 7．2混合工序操作步骤： 从已整粒好的三批颗粒中各取1/3入混合机中，混合10分钟使之混合均匀，分三次混合。 8．混合后颗粒取样方法： 每次混合后颗粒在容器中从上、中、下分三点取样，进行检测。 9．验证过程QA监控： 9．1 QA监控范围：混合全过程。 监控项目和要求。 监 控 项 目 监 控 要 求 混合前颗粒水份 经检验已确认的颗粒水份 混合时颗粒称取量 每次为每批颗粒的1/3 混合时间 10分钟 取样方法 混合后的颗粒分三点取样 10．检验方法： 取