学校代码：10378 密级：
分类号：
硕士学位论文
ZF 生物制药有限公司质量管理优
化研究
学 号： 3202000965
学生姓名： 陈瑞
学位类别： 专业硕士
专业名称： 工商管理
研究方向： 质量管理
导师姓名： 戴强
二○二二年十二月 Schoolco：10378Security：
Classification：
Researchon Quality Management
Optimizationof ZF Biopharmaceutical
Co., Ltd
Student ID：3202000965
Name：chen rui
Degree category：Professional Master
The professional name：Business Administration
Research direction ：Innovation and entrepreneurship
management
Tutor’s name：dai qiang
December, 2022
2学 位 论 文 独 创 性 声 明
本人郑重声明：本人所呈交的学位论文，是在导师的指导下，独立进行研究所取
得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表
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本声明的法律后果由本人承担。
论文作者（签名）： 2023 年 01 月 05 日
学 位 论 文 使 用 授 权 书
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作者签名： 2023 年 01 月 05 日 ZF 生物制药公司药品质量管理优化研究
摘要
企业竞争的实质，归根结底就是产品质量的竞争，提升产品质量是企业持续经营
的致胜法宝。而药品作为一种特殊的产品，其质量的好坏关系到企业的经营。从本质
上看，提升药品质量问题对病患来说是生命安全的重要保障。在改善社会稳定方面，
药品质量也是人们关注的热门话题。如何从根本上改善药品的质量问题，最具备影响
力的要素是企业的整体技术水平。但质量管理体系的系统化建构，对企业的未来发展
至关重要。制药类的企业比较与其他的企业来说对社会生活影响重大，提高质量管理
水平，减少质量方面的风险问题，对每个企业来说都需要深思并紧抓实干。部分制药
企业目前已经经过了 GMP 认证，这种认证管理的方式能在一定程度上使企业走向规
范化发展。但在日常质量管理上还存在着一些问题，因此在制药企业开展质量管理研
究，有着重要的现实意义。
本文以 ZF 生物制药公司作为研究对象，以 GMP 为执行标准，全面质量管理理
论为基础，进行案例研究。本文运用问卷调查、访谈提纲、文献查阅等方法发现ZF
生物制药公司质量管理中存在的问题，如变更、偏差管理问题；供应商、经销商管理
问题；药品储存、发运管理问题；智能化建设管理问题。分析找出ZF 生物制药公司
药品质量管理问题的根本原因，并针对这些原因，提出完善变更、偏差的管理；优化
供应商、经销商的评估；加强储存、发运环节的管理；打造电子化追溯系统等对策建
议。为了让对策得以实施，还提出了建立药品质量监督委员会、完善质量管理制度、
加强企业质量文化建设等保障措施。
最后得出研究结论：对于制药企业来说，必须做好全过程的质量管理，不能忽视
任何一个可能影响药品质量的环节。任何细节化的内容都有可能会影响所有环节，要
想做好质量管理，需要全体员工的积极参与，建立质量意识，风险意识，不断的优化
完善质量管理，更好的履行制药企业的社会责任。
关键词：药品；质量管理；智能化建设管理 ZF 生物制药公司药品质量管理优化研究
ABSTRACT
The essence of enterprise competition, in the final analysis, is the competition of
product quality, improving product quality is the magic weapon of the enterprise to
continue to operate. As a special product, the quality of drugs is related to the management
of enterprises. In essence, improving drug quality is an important guarantee for life safety
for patients. Drug quality is also a hot topic of concern in improving social stability. How
to fundamentally improve the quality of drugs, the most influential factor is the overall
technical level of enterprises. However, the systematic construction of the quality
management system is very important to the future development of the enterprise.
Compared with other enterprises, pharmaceutical enterprises will have a great impact on
social life. To improve the quality management level and reduce the quality risks, each
enterprise needs to think deeply and work hard. Some pharmaceutical enterprises have now
passed the GMP certification, and this certification management method can lead to
enterprises; standardized development to a certain extent. However, there are still some
problems in the daily quality management, so it is of great practical significance to carry
out the quality management research in the pharmaceutical enterprises.
This paper takes ZF Biopharmaceutical Company as the research object, takes GMP
as the implementation standard, and makes a case study based on the theory of
comprehensive quality management. This paper uses questionnaire survey, interview
outline, literature review and other methods to find out the problems existing in the quality
management of ZF Biopharmaceutical Company, such as change and deviation
management; Supplier and distributor management problems; Drug storage and delivery
management; Drug traceability management. Analyze and find out the fundamental causes
of drug quality management problems in ZF Biopharmaceutical Company, and put forward
to improve the management of change and deviation according to these reasons; Optimize
the evaluation of suppliers and distributors; Strengthen the management of storage and
shipping links; Building electronic traceability system and other countermeasures and
suggestions. In order to implement the countermeasure, we also put forward some
safeguard measures, such as establishing drug quality supervision committee, perfecting
quality management system and strengthening the construction of enterprise quality
culture.
Finally, the conclusion is drawn: For pharmaceutical enterprises, we must do a good