新 员 工 药品基础知识培训讲义 二零一零年十二月 主要内容 一、基本概念 二、药品的特殊性 三、药品的质量特征 四、药品的两重性 五、药品的名称 六、药品的类别 七、药品的剂型和规格 八、药品的质量标准 九、药品的批号及有效期 十、常见相关术语 一.基本概念 1、药品的概念 1） 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质. 2）麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 可分为：一类精神药品和二类精神药品 4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 一般多在中药材： 5）药 材：一般是指未经加工的中药原 料药。 6）中 药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源： 天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 毒性中药管理的品种有27种 按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 2、其它商品的概念： （1）医疗器械的定义 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。 例如： 一次性输液器（一次性无菌用品） 国食药监械(准)字2006第3661059号 手术台、手术刀、注 射器、输液管等； 也就是说，判断是否是医疗器械 一是依据其预期目的 或者说是干什么用的， 二是依据产品的作用机理。 医疗器械的分类管理： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。