文件编号
质量管理文件管理的程序
颁发部门
ZD-SOP-01
总页数
执行日期编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
l、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》。
3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、复审、修订、废除、返回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4、责任：企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对程序的实施负责。
5、程序：
5．1本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位的质量责任，质量管理工作程序等。
5．2文件的编制和审核
5．2．1质量管理部根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，负责《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制工作。
5．2．2质量管理部将完成的《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制后，由质量领导小组进行讨论审核，由质量负责人签名确认。
5．2．3经质量领导小组审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。填写《填写文件修订申请记录》，修改后仍需按5．2．2进行审核，直至符合要求。
5．3文件的批准和生效：
5．3．1经编制、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经编制人、审核人签名后，送交公司负责人批准。
5．3．2公司负责人审批、签名、规定执行日期后，授权有关部门执行。该文件自规定的执行日期起生效。
5．4文件的颁布与分发：
5．4．l质量管理部按照批准后的文件需要复制的份数进行复制。分发至有关部门各一份，收到文件的各部门应在《文件发放、回收记录》的发放栏上签名，注明收文日期。
5．4．2文件原稿不盖章，由质量管理部存档。
5．4．3在文件的执行日期前，公司及各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。
5．4．4自文件执行之曰起，各部门应立即严格执行文件的有关规定。
5．5文件的修订：
5．5．1在下列条件下应对文件进行修订：
5．5．l．1法定标准或其它依据文件更新版本导致改变时。
5．5．l．2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订时。
5．5．1．3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。
5．5．2有关部门填写《文件修订申请记录》提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。
5．5．3文件编制部门对文件进行修订后，交质量管理部，重新按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发的程序进行。
5．5．4自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除并回收。
5．5．6文件的修订应文件修订页上记录备查。
5．6文件的复审：
5．6．1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，或质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审时，应组织对有关文件进行复审。
5．6．2若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页复审情况栏中加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。
5．6．3若认为文件有修订的必要，则按文件修订程序对文件进行修订。
5．6．4若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。
5．6．3质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。
5．7文件的废除与回收：
5．7．1在下列情况下，应对文件进行废除与回收处理：
5．7．1．1文件的题目改变。
5．7．1．2新版文件生效后，对原版文件应回收。
5．7．2文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，或由质量管理部提出书面意见，公司负责人批准后执行。
5．7．3由质量管理部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管员应逐份检查并记录在《文件发放、回收记录》中的回收栏，保证废除或失效的文件不在工作现场出现。
5．7．4质量管理部对收回文件登记后进行存档1份并盖上“废止”章并保存到该记录所涉及的医疗器械的有效期后两年，无效期的商品保存五年：其余销毁。并填写《文件废除、销毁记录》。
5．7．5所有文件的状态应在《文件状态档案》上登记备查。
5．8文件的分类编码：
5．8．1法律法规(包括上级文件、国家标准)：按照原文编号，不另编
5．8．2质量管理制度：企业代码-QC-01（01：版本号）
5．8．3质量管理工作程序：企业代码-SOP-01（01：版本号）
5．8．4质量管理记录：企业代码-JL-01（01：版本号）
文件编号
医疗器械购进的程序
颁发部门
ZD-SOP-02
总页数
执行日期编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
1、目的：制定医疗器械购进程序，确保购进医疗器械的质量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于企业医疗器械购进全过程的质控管理。
4、责任：业务部门、质量管理部门、业务员、质量管理员、
5、内容：
5．1采购医疗器械时应对供货方进行评价选择，是否有合法的证照，选择合法的供货方，并填写“供货方评定记录表”，建立并保留供货方的资质审核制度，明确对供货方的质量控制方式和程度。
5．2企业购进医疗器械必须从持有《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械经营企业购进，严禁从非法渠道购进。对进口的医疗器械等，必须认真执行国务院和国家食品药品监督管理局的有关规定。
5．3企业业务部门应根据市场需要及库存情况编制《采购计划》，编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参与，经总经理批准后实施采购，由业务本门实施。
5．4当企业第一次向合格的供应方采购医疗器械时，应签订《购进合同》，并明确质量条款，明确品名、规格、数量、质量要求、质量标准、验收条件、检验报告书、产品合格证、违约责任及供货期限等；
5．5业务部门根据需要将相应的质量要求作为合同附件提供给供方；
5．6购进前业务员应核实提供给供方的质量要求是否有效，将《采购单》交业务部门经理确认后实施采购。
5．7购进医疗器械的验收由质量管理部组织进货验收。