济南国瑞医疗器械公司程序文件汇编
文件控制程序
文件分发号：201506
文件编号：Q/JNGRZC（4.0）01版号：A
拟制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
受控状态：非受控第1页共3页
目的
对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。
范围
适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。
职责
办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法
规、规章的管理控制。
质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。
业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等欧亿·体育（中国）有限公司及出入库记录的归口
管理控制。
管理内容及要求
文件的审定、批准和发布
4.1.1文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
4.1.2《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。
4.1.3《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。
4.1.4与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。
4.2文件的归档、发放及使用管理。
4.2.1文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。
4.2.2文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。
4.2.3因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。
4.2文件编号
4.2.1质量管理体系的编号
a）质量手册：Q—企业JN—济南GR—国瑞ZS—质量手册
例：本公司为Q\JNQR-ZS
b)程序文件：Q—企业JN—济南GR—国瑞ZC—质量程序4.0-章节号01-序号
例：文件控制程序JNGRZC(4.0)01
c)质量记录：主要使用部门代号—记录编号
例YW—02表示业务部，编号02号
C)各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序
4.2.2各部门代号
总经理ZJ；管代GD；办公室BG；质管部ZG；业务部YW；储运（仓库）CY。
4.3文件编写，审核，批准，发放。
文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。
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a)质量手册由质管部负责组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室负责登记，编号发放及保管。
b）部门工作手册由部门经理组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室登记，编号发放，各部门自行保管。
c）文件发放应明确发放范围，并做好“文件发放，回收记录”，以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。
4.4文件的更改
4.4.1文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改必须附有充分的证据；《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审核，若指定其它部门审查时，必须提供原审查时的背景欧亿·体育（中国）有限公司。总经理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写《文件更改通知单》，由总经理批准后统一更改；由此引起相关文件的变动应同时更改。
4.4.2更改办法
4.4.2.1被更改文件的持有者确认《文件更改通知单》的有效性后方可同意更改，并签字备查。
4.4.2.2需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记a）b）c）……。更改后填写更改标记栏，注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。
4.4.2.3由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改4.5.2执行。
4.4.2.4文件的更改有归口管理部门派专人根据《文件的现行修订状态的控制清单》全部更改。
4.5文件的废止和处理
4.5.1必须在发放新版的同时根据原《文件的现行修订状态的控制清单》收回作废的文件。
4.5.2收回的作废文件由归口管理部门统一处理。基于医疗器械商品的特殊要求，至少保存一份作废的受控文件，保存期长于商品寿命期，定为5年。保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。
5质量报告和记录
文件发放审批表文件的现行修订状态的控制清单文件更改申请单
文件更改通知单文件归档登记
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济南国瑞医疗器械有限公司
程序文件
记录控制程序
文件分发号：201506
文件编号：Q/JNGRZC（4.0）01版号：A
拟制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
受控状态：非受控第1页共2页