文件名称：质量管理体系汇编之文件管理制度
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版本号：A01
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
文件名称：质量管理体系文件检查考核制度
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版本号：A01
1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。
4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1检查内容：
5.1.1各项质量管理制度的执行情况；
5.1.2各岗位职责的落实情况；
5.1.3各种工作操作规程的执行情况；
5.1.4各种记录是否规范。
5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5.3检查方法
5.3.1各岗位自查
5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5.3.2质量管理制度检查考核小组检查
5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。
5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。
5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。
5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反溃
相关文件：
1、《制度执行情况检查考核记录表》
文件名称：质量方针、目标管理制度
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版本号：A01
1.目的：制定药店质量方针、目标，并对其进行分解、落实，确保质量管理方向的明确和质量宗旨的执行。
2.定义：
质量方针：由药店负责人正式发布的药店总的质量宗旨和方向；是药店负责人对药店药品经营活动的指导思想和承诺。
质量目标：一定时期在质量管理方面所追求的目标。
3.适用范围：本制度适用于药店质量方针、目标管理。
4.责任：
总经理：负责药店质量方针、目标的批准；
质量管理人员：负责药店质量方针和目标的修订，指导督促各岗位将药店质量目标进行分解为岗位具体工作目标，检查执行情况；
各岗位：负责本岗位质量目标的分解量化、实施。
5．工作内容：
5．1药店质量方针、目标的制定、批准、发布
5.1.1制定药店质量方针、目标的原则和依据：
①符合现行的国家相关法律、法规、《GSP》规定；
②涵盖质量有效保证的所有承诺；
③体现药店发展的预期性；
④满足顾客的需求和期望，调动全员积极性。
5.1.2药店质量方针、目标的内容：
5.1.2.1药店经营药品的总体质量要求，可量化到各岗位、岗位质量目标，药店内外部经营环境，顾客及市场信息等。
5.1.2.2药店人力资源、设施、设备、资金状况、管理情况。
5.1.2.3药店中、长期的发展规划。
5.1.2.4药店药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标。
5.1.3制定的程序：
5.1.3.1质量管理人员按照质量方针、目标制定原则和依据，分析药店管理及年度质量状况，每年年初提出本年度药店的质量方针和目标。
5.1.3.2质量方针和目标以药店文件形式由总经理批准并发布。
5.1.3.3各职能岗位将药店总质量目标进行分解量化为本岗位具体的工作目标，并制定出完成目标的实施方法。
5．2质量方针、目标的执行
5.2.1药店明确规定实施质量方针、目标的内容、完成时间、责任人、检查考核人等，质量管理人员负责组织实施考核。
5.2.2药店各岗位要严格执行质量方针、目标；每半年将目标的完成情况上报质量管理人员，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，本岗位解决有难度的可以请相关岗位协助解决，确保各项目标的实现。
5．3质量方针、目标的检查
5.3.1质量管理人员负责药店质量方针、目标实施情况的日常、半年、年度检查。
5.3.2对未按药店质量方针目标进行量化、执行、改进的岗位，在质量考核中予以处罚。
5．4质量方针、目标的改进
5.4.1质量管理人员每年对质量方针和目标进行适用性评价，以适应药店的发展变化。
5.4.2当目标实现发生重大偏离时，由质量负责人向总经理口头或书面报告，总经理在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。
5.4.3年度质量目标修订的批准人为药店总经理。
5．5质量方针、目标的传达与宣传
为保证药店质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，使全体员工理解并正确执行质量方针，药店以正式文件形式、通过例会、培训，对全体员工进行质量意识宣传贯彻和采取奖惩措施，使其理解并执行。