预防和措施控制程序

文件编号： DZ/QP-012
文件版本： A
生效日期： 2015.1.01
发文编号： 总经办（2015）1号

编制
技术部
审核

批准

纠正措施控制流程图

责任单位
流程描述
备注

各部门

多方论证小组

多方论证小组

多方论证小组

多方论证小组

主管副总
多方论证小组

多方论证小组

质量部
销售部

技术部

技术部

《纠正措施立项通知单》

《纠正措施工作计划表》

《纠正措施效果验证通知（反馈）单》

《纠正措施完成报告》

预防措施控制流程图

责任单位
流程描述
备注

相关部门

技术部

技术部
多方论证小组

主管副总
多方论证小组

技术部
多方论证小组

质量部
销售部

技术部

《信息反馈单》

《纠正/预防措施工作计划表》

《纠正/预防措施完成报告》
《纠正/预防措施效果验证记录》

1. 目的
消除明确的或潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。

2. 适用范围
适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正和预防控制。。

3. 术语和定义
3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4. 职责
4.1技术部职责：
4.1.1负责产品质量纠正和预防工作的归口管理。

4.1.2负责应用过程FMEA方法和相关记录对过程进行分析。

4.1.3负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。

4.1.4负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。

4.1.5负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。

4.2质量部职责：
4.2.1负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。

4.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以《质量周报》形式反馈给技术部，并负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。

4.2.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。负责组织对顾客退回产品的分析和处理。

4.3销售部负责
4.3.1从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进行跟踪、验证。

4.3.2负责收集、汇总顾客反馈及顾客满意度调查中发现的不合格，以《服务月报》形式向技术部反馈；并负责针对售后和顾客抱怨的不合格所采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。

4.4多方论证小组职责：
4.4.1负责对与产品、过程有关的不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施项目；并制定相应的纠正措施。

4.4.2负责组织纠正措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。

4.5其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息。其他部门负责对发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集，必要时通过《信息反馈单》的形式提出实施纠正措施要求。

5. 工作程序
5.1 质量信息的收集和传递
序号
信息来源
收集传递职责
表单顾客抱怨和投诉
销售部
《信息反馈单》
《客诉处理单》不合格项
内审员
《不合格项通知/处置/验证单》审核结果
内审员
《内部质量审核报告》
《外审报告》管理评审输出
管理者代表
《管理评审报告》数据分析输出
销售部
报告、报表满意度测量输出
销售部、综合部
顾客满意度分析报告组织的人员
综合部
《合理化建议书》过程监视和测量结果
生产部、质量部
生产质量报告、报表退货产品试验分析结果
质量部
《检验和试验报告》

5.2 评价
各部门根据收集到的信息，对状况进行评估，评估的内容可包括：
影响程度（严重性和涉及面）；
处理的紧急程度（时限）以防止恶化或波及；
改善需投入资源的大小。

5.3 原因分析和证实
除了要分析技术上产生的原因外，还要分析管理上的原因，如：职责分配不合理、管理流程上的节点和接口问题、资源不足或分配不合理、上级管理者的问题、部门之间的协调等，原因调查和分析时，要多问几个为什么？对各部门主管和相关的技术人员要进行适用的分析技术的培训，如流程图，头脑风暴法，因果图，实验设计，控制图等以使分析更加彻底和有效，具体见《岗位说明书》和《人力资源管理和培训程序》。对不明原因根据状况评估的结果可能要先加以证实再实施以减少损失。

5.4 纠正和预防措施的制订
采取的行动（措施）的层次：针对[5.3条第几个为什么所调查得到的原因]的行动（措施）；采取的行动（措施）的方式：可以是
消除原因；
使原因变得不敏感；
使原因变得不显著；
在确定层次和方式时，要根据问题的重要程度、管理的成熟程度、人员的水平、所需投入资源的大小、预期的收益、现有技术水平、措施的副作用等进行综合评估来确定，对实施难度和跨度比较大的纠正和预防措施项目，如技术改造、科研攻关、完善基础管理等，可作为专案，制定计划分步实施。即预计要采取的纠正和预防措施要与所发生的不符合的影响相适应。