《体外诊断试剂实施细则(试行)培训教材》(180页).rar 考核共分11部分,共156条 重点项39条,一般项117条 编制该实施细则基本原则 体外诊断试剂的管理是一种行政划归； 适用于体外诊断试剂不同种类； 吸取药品GMP,中国生物制品规程,医疗器械生产QMS规范； 实施细则条款可选用＂不适用＂； 该细则与ISO13485:2003　比较 第一章　总则 第二章　机构、人员与管理职责（4.1，5，6.2） 第三章　设施、设备与生产环境控制（6.1，6.3，6.4） 第四章　文件与记录控制　（4.2.3，4.2.4） 第五章　设计控制与验证　（7.3） 第六章　采购控制　（7.4） 第七章　　生产过程控制　（7.5） 第八章　检验与质量控制　（7.6，8.2） 第九章　产品销售与客户服务控制　（8.2.1） 第十章　不合格品控制、纠正和预防措施　（8.3，8.4，8.5） 第十一章　不良事件、质量事故报告 第十二章　附则 附录A　体外诊断试剂生产用净化车间环境和控制要求 附录B　参考欧亿·体育（中国）有限公司 附录C　体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求