《药品经营质量管理规范》培训考试试题
岗位： ??????????????姓名：??????? ????????成绩：????????
一、填空题（共40分）（每空2分）
1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设???????????? 、?????? ??????。
2、企业应按照依法批准的?????????? 和?????????? ，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的???????和药品质量事故或质量投诉的??? ?????????、??????????及报告。
4、企业应定期对《????????????? ????????》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为???????? ，阴凉库存温度不高于???? ，冷库存温度为 ???????，各库房相对湿度应保持在?????????????? 之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行????????? 制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期????? 和????? 。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期???? 年，不得少于??? 年
9、不合格药品应存放在????????????? ?。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______?和_______?。
二、选择题（每题5分，共15分）
1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（??? ）
A品名、剂型?? B生产厂商、购货单位、销售数量?? C规格、有效期、销售日期等
2、企业制定的制度应包括：（??? ）
A质量方针和目标管理????? B质量体系的审核质量责任????? C质量否决规定????? D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理??? F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理???? G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理?? I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（??? ）
A购货单位、品名、剂型、规格???? B批号、有效期、生产厂商、数量
C销售日期、质量状况和复核人员?? D通用名称、批准文号
4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（ ）
A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区
三、判断题（每题5分，共25分）
1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）
2、验收整件包装中应有产品合格证（）
3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）
4、退货记录需要保存一年（）
5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）
6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（ ）
答案
一． 1、质量管理组???? 质量验收组
2、经营方式????? 经营范围
3、查询、调查、处理
4、《药品经营质量管理规范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、双人验收
7、汇总和分析
8、1，3
9、不合格区
10、批准文号、生产批号
二、1.ABC??? 2.全选?? 3.ABC
三、1.×??? 2.√?? 3. √?4.×?