验证管理培训
一、验证的概念
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动确实存在能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动
二、验证目的
以真实数据证实库房设施、设备、操作规程或方法、监测系统达到标准和预定的目标。 确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求、 能安全、有效的正常运行和使用 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全
三、验证的作用
药品经营企业实施验证，具有以下三个方面的作用： 保证和提高了工作质量； 保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输温湿度自动监测系统出于最佳状态； 有利于消除隐患，降低质量风险 验证的要点 确定那些变量是重要的变量，以及这些变量的合格范围，进而是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品在“已验证过的”储存或运输过程中的质量。
四、验证范围
冷库 冷藏运输车辆 冷藏箱 保温箱 温湿度监测系统
五、验证类型
使用前验证（设施设备或监测系统新投入使用前或改造后） 定期验证（不超过1年） 停用时间超过规定时限的验证(三个月以上）
六、验证文件
验证方案 标准 报告 评价 偏差处理 预防措施等
七、验证实施
验证应当按照预先确定和批准的方案实施 验证报告应当经过审核和批准 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。 应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。 可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。
八、验证职责
质量负责人：负责批准年度验证计划，签发验证方案、监督验证的实施、审批验证报告。 质管部负责人的职责：负责制定年度验证计划，制定验证项目方案并组织实施，收集、整理、汇总验证数据、起草验证报告，对已完成的验证项目进行评价与小结，并提议建议，负责验证欧亿·体育（中国）有限公司的整理、归档。 储运部负责人、仓库保管员、养护员等负责验证方案标准的操作执行
九、验证工具
温度传感器 经过法定计量机构校准， 温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±5%RH
十、验证计划内容
1、简介：对待验证系统或设备进行描述。 2、目的 3、验证的有关人员及职责
十一、验证方案
项目名称、编号、起草人、审核人、批准人签名。 概述：包括验证项目简介、文件依据、验证条件、验证时间、进度要求、人员分工、验证对象、目的及范围等。 内容：验证实施内容及人员；验证方法及认可标准；验证用仪器、设备及场地；测定布置、数据采集要求、记录表格及审批表格等。 验证副组长组织验证组起草验证方案（委托验证方案由被委托方起草），验证方案必须由验证组长批准后方可实施。
十二、验证标准
需制定实施验证的标准和验证操作规程 在验证过程中，根据验证分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、检测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及检测系统能够符合规定的要求。 根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
十三、验证报告
验证完成后，需出具验证报告，内容包括： 验证实施人员 验证过程中采集的数据汇总 各测试项目数据分析图表 验证现场实景照片 各测试项目结果分析 验证结果总体评价等 验证报告由质量负责人审核和批准。
十四、验证项目
（一）冷库验证的项目至少包括： 1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。