GSP应知应会
第一部分（全员掌握）
1、什么是GSP？新修订的GSP是什么时候颁布施行的？新修订的GSP在批发企业的内容中主要有那些章节？
GSP就是药品经营质量管理规范。新修订的GSP于2013年6月1日正式施行，共187条，其中批发的质量管理122条。
在批发企业的内容中主要有总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。
2、GSP是由规范与附录组成，目前国家药监局颁布的那几个附录？
2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录：
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
药品经营企业计算机系统
温湿度自动监测
药品收货与验收
验证管理
4、公司的质量方针是什么？由谁颁布实施？质量目标是什么？
公司的质量方针由公司最高管理者（程波）颁布实施。
质量方针是：“放心的商品，满意的服务”
公司总的质量目标是：1. 顾客满意度≥90％，今后每年递增1％; 2.采购药品合格率100%. 3. 产品安全交付合格率达98%
5、公司质量体系的关键要素有哪些？
包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
6、公司药品质量的主要责任人是谁？
企业负责人（程波）为药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，确保实现公司质量目标。
7、公司内部由谁全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权？
质管副总经理（吴彬）全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权。
8、兰州九州通有多少个部门？
共有15个部门。分别是采购部、商业销售部、终端销售部、医院事业部、医疗器械部、基药与处方药事业部、中药部、质管部、企管部、信息部、财务部、行政部、仓储部、运输部、配送部。
9. 公司的质量管理机构是什么，主要有哪些岗位和人员？
公司的质量管理机构是质量管理部，人员有质管部长陈惠芸，质管员柴婷婷，验收员何莉红、梁永芳，中药验收员范拯秦，药检报告单管理员徐平，养护员洪翠妙（负责药品的日常检查养护、负责库房药品的存储及温湿度的监测与调控），中药养护员张飞龙，退货员马院平、裴小霞。
10、公司质量否决权属于哪个部门？
质管部
11、公司有无药品不良反应监测报告组织？
答：公司有药品不良反应监测报告组，设在质管部，兼职人员为柴婷婷，主要负责公司所经营药品不良反应收集、监测与报告工作。
12、公司质量领导小组的职责和人员？
公司质量领导小组由公司企业负责人程波为组长，质量负责人吴彬为副组长，各部门主要负责人为组员组成。职责：负责建立公司质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。
13、公司对质量风险是如何控制的？
公司每年按照《风险管理制度》和《风险管理程序》开展了风险的识别、评估、沟通和控制，收集风险点，并制定了风险控制措施。
组长：程波
执行组长：吴彬
各部门负责人为组员
14、药品质量风险内容包括哪些？
风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续的贯穿于公司药品