配方文件评审签批需附材料 BYM/Z021001-D 附件 D：配方文件评审签批需附材料 （○必要时，√必须，×不必提供） 生产配方 需附材料 研制配方试生产配方生产配方 (安达转化 配方) √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ × √ √ √ √ ○ ○ √ ○ ○ ○ × √ × × ○ × 文件评审/处理单 配方设计目标要求 产品试验/生产方案 配方文件 配料法规许可使用分析报告 配料自身安全性分析报告 配方计算过程 终产品指标波动分析（含配料指标波动、 × 生产过程损失及储存损失分析） ○ × × × × × ○ √ √ ○ ○ ○ ○ ○ ○ √ × × 研制配方试验结果及验证报告 试生产配方试验结果及验证报告 √ × × × × 产品执行标准或内控标准 √ ○ 产品动物试验报告 产品临床试验报告 6 ○ ○ ○ √ 配方专家评审意见报告 6 × × 配方成本分析报告 其他需提供的欧亿·体育（中国）有限公司 √ 说明： 1文件评审/处理单：说明配方设计理由和（或）思路，必要时须注明配方使用注意事项； 2配方设计目标要求，需要在研制配方和试生产配方中明确说明，对于生产配方和生产配方(安达转化配方) 可以整合在“文件评审/处理单”中； 3试生产（中试）以及商业化试生产方案应说明目的、安排、重点关注事项、工艺要求、验证方案、风险 分析和费用；如需开展临床（动物试验）方案应提出目的与预期效果； 4仅限全新原料使用时提供； 5经备案产品执行标准（如无备案标准，需提供经审核的产品标准文本）或内控标准； 6仅对食品安全国家标准，法律法规和（或）相关规定有明确要求或公司有明确要求的产品； 7新产品商业化试生产时需同步提供配方成本分析报告。 版本：v05-1 第 1页