文件名称
药品质量档案管理制度
文件编号
XX/ZD/GSP/006
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审 核 人
XXX
批 准 人
XXX
批准日期
2018.10.15
生效日期
2018.10.15
变更记录
版 本 号
第一版
1、目的：规范药品质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。
2、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。
3、范围：药品的质量档案。
4、责任：药品质量管理员。
5、内容：
5.1 质量档案的建立。
5.1.1 质管员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作。
5.1.2 建立所经营药品的质量档案。
5.1.3 药品质量档案按品种建档，即一个品种一个档案。
5.1.4 本药店的每个员工都有提供文字欧亿·体育（中国）有限公司的义务。
5.1.5 质管员填写“药品质量档案表”，放于档案内。同时，附“药品质量档案目录”。
5.2药品质量档案的内容
（1）药品批准文号批件；（2）药品质量标准； （3）药品质量检验报告书；（5）药品的合格证； （5）药品的说明书；（6）药品不良反应报告记录表。 （7）质量投诉记录表或质量事故报告（包括现场调查记录），质量投诉或不良反应品种质量档案内容。
5.3 质量档案的保管与使用
5.3.1 质管员负责药品质量档案的保管、借阅，并注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
5.3.2 质量档案的借阅按照档案欧亿·体育（中国）有限公司管理的规定执行。
5.3.3任何人不得将应归档的药品质量欧亿·体育（中国）有限公司毁坏或据为己有。