河北康威医药经营有限公司
文件名称
药品质量档案管理制度
文件编码
ZD—034--2003
起草人： 骆计营
审核人： 王胜从
批准人： 骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20 批准日期：2003.10.21
发放部门：质管员、验收员、养护员、保管员
执行日期：2003.11.1
一、目的：及时准确收集药品质量信息，为考察、追踪、评价药品质量提供依据。
二、适用范围：公司所经营药品的质量档案的建立与管理。
三、责任：
质管科负责药品质量档案的建立和保管工作。
验收员、养护员、保管员、业务员负责为药品质量档案提供相关质量信息。
四、制度：
1．质量档案建档范围包括公司经营的主要品种、总经销总代理品种、首次经营品种、国家重点监控品种、质量不稳定品种、有效期在1年半以内的品种和国家公布的发生不良反应 监控品种等。
2．质量档案的内容；
药品基本信息及包装、说明书小样。
药品质量标准及变更情况。
药品检验报告包括出厂检验报告、送检报告、药品检验机构抽样报告。
药品养护检查情况。
用户质量查询、质量投诉情况。
药品不良反应报告情况。
3．质量档案的管理
（1）质量管理员负责建立、整理药品质量档案，每个规格的药品均单独成卷。
（2）每季度至少记录一次养护检查情况。
（3）质量档案妥善保管，不得遗失。