河北康威医药经营有限公司
文件名称
关于“药品外观质量检查项目”规定
文件编码
CX—021--2003
起草人：骆计营
审核人：王胜从
批准人：骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20 批准日期：2003.10.21
发放部门： 验 收 员
执行日期：2003.11.1
为了保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规定》，公司对药品的外观质量检查做出如下规定：
公司质管员对验收员、养护员进行培训，并监督本规定的执行情况。
验收员、养护员要认真学习、掌握药品外观质量检查项目内容。
验收员对来货药品、销后退回的药品进行质量验收时，对各剂型药品的外观要按检查项目进行。
养护员对在库药品进行养护检查时，对各剂型药品外观要按检查项目进行。
药品外观质量检查项目内容：
药品外观质量检查项目内容
剂型
类型
外观质量检查项目
片剂
压制片（素片）(含脏器、蛋白质制剂)
性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞变、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他
包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）
性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆裂、掉皮、脱壳、霉变、瘪片、（异形片、凹凸不平）、片蕊变色变软、其他
胶囊剂
硬胶囊剂
性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容无结块、其他
软胶囊剂
性状、胶囊大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他
滴丸剂
性状、胶囊大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他
注射剂
注射用粉针
性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他
冻干型粉针
性状（色泽）、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他
水针剂
性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他
滴眼剂
溶液型滴眼剂
性状（色泽）、浑浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块、其他
混悬型滴眼剂
性状（色泽）、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度、其他
散剂
散剂
 性状（色泽混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其他
含结晶水药物的散剂
性状（色泽混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他
颗粒剂（冲剂）
性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀、其他
酊水剂
酊剂
性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、浑浊、沉淀、渗漏
其他
口服溶液剂
性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他
口服混悬剂
性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他
 口服乳剂
性状（色泽）、异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他
胶囊剂
性状、澄清度、浑浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变、渗漏、其他
流浸膏剂
 参照酊剂
软膏剂
油脂性基质
 性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他
乳剂型基质
性状、异物、异嗅、酸败、分层、霉变、漏药、其他
眼膏剂
 与软膏剂检查一致外，涂于皮肤世上无刺激，无金属异物
气雾剂
 性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）
栓剂
性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他
膜剂
完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀易撕开、其他
丸剂
蜜丸、水蜜丸浓缩丸
性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮、其他
水丸潮、潮丸
性状、大小均匀、光滑平整、粗