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目的
建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。
范围
洁净车间
责任人
质管部
内容
定义和说明
置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。
监测：
温湿度：
要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。每班次应进行监测。
静压差：
要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。每月应进行监测。
风速及换气次数：
要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。每月应进行监测。
尘粒最大允许数
要求：见表1。每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
表1：无尘室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别
尘埃最大允许数/2.83L
微生物的最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
沉降菌/皿
浮游菌/m3
100级
3520 20 <1
≤5
10，000级
3520 29
≤3
≤50 100，000级
352000 2900 ≤10 ≤100 300，000级
3520000 29000 ≤15
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注：每个采样点的平均粒子浓度不得大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
由质管部按以下规定定期监测。
百级区域每月监测一次。
万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。
沉降菌/浮游菌
要求：见表1。
质管部按以下规定定期监测：
100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。
10万级区和三十万级区每3个月监测一次。
当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。
一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。
洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。
尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。
记录
QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》
QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》
QA-FM-051《车间环境监测报告书》
附件1 生产区域洁净等级划分及采样点分布图