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目的
对原材料的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。
范围
适用于本公司供应商的管理和控制。
职责
供应部负责本制度的具体实施并归口管理。?
质管部负责采购物资的验证
工作程序
审核要求
准入审核：供应部制定供应商准入要求，建立供应商档案。根据采购信息，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程等内容，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，必要时开展现场审核，以确保采购物品符合要求。?
过程审核：质管部建立采购物品在使用过程中的审核要求，对采购物品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。?
评估管理：供应部建立评估要求，对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应的产品质量、技术水平、交货能力、产品合格率等。对结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进措施。
采购物品的生产条件、规格型号、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应当对供应商进行重新评估，必要时进行现场审核。?
审核要点?
文件审核?
供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；?
供应商的质量管理体系文件；?
采购产品生产工艺说明；?
采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、生产企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
其他所需的文件和欧亿·体育（中国）有限公司。??
新供应商的选择、评价与审核
根据物料规格/标准及质量要求，供应部调查和了解市场信息，提供有生产能力、质量保证能力的单位，作为候选供应商。?
Ａ类物资评价方法
由供应部组织质管部、生产技术部参加对候选供应商进行调查评价，内容包括:
生产能力：产品品种、可供数量、包装、运输、防护、交付能力等；?
检测能力：可检测项目、检测设备、检测人员素质、环境条件；
技术水平：包括技术人员素质及技术能力；?
质量管理水平：质量保证体系及其运行状态；?
第三方评定证明：如标准化水平确认、计量水平等级考核、第三方认证等；
供应商绩效：供应商供货准时率、批次合格率。
供应商风险管理文档：物料对产品质量的影响程度与医疗器械风险相适应。
调查评价的方法:可以采用以下方法的一种或若干种?
在可能的情况下对供应商质量体系现场调查评价；?
对产品进行抽样检验；?
与同类产品进行比较；?
调查结果由调查人员填写《供应商调查表》和《供方能力评价表》，并签署意见。
经调查评价，基本符合要求的，由供应部通知其提供少量样品试用，并抽样检验。?
根据检验和试用结果，由质管部出具检验报告，通知供应部。?
检验报告判定样品质量符合规定要求的候选供应商，由供应部列入《合格供应商目录》，报最高管理者批准后，作为定点采购单位之一。
供应商复评价管理：?
A类物料的供应商须每年进行复评。
B类物料的供应商如质量稳定，可每两年复评一次。
C类物料的供应商如质量稳定，可每三年复评一次。
如A类物料的供应商在上一年度未进行采购，可不进行复评，待有采购活动时，再在当年进行复评。
对合格供应商的管理??
供货质量一直合格的定为甲级；?
若连续2批不合格的降为乙级，并警告限期整改。只有再连续3批合格者，才能升为甲级，若达不到连续3批合格者就降为丙级；?
若连续3批不合格者降为丙级，并责令限期整改。只有连续3批合格者，才能升为乙级，丙级再不能保持连续3批合格者，从