2018年1月 质管部
药 品 GSP 培 训
概述
GSP总条款119条，批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项 认证检查结果判定：
概述
监督检查结果判定：
内容提要
第一部分 总则（1-4 4条) 第二部分 质量管理体系（5-12 8条) 第三部分 组织机构和质量管理职责（13-17 5条) 第四部分 人员与培训（18-30 13条) 第五部分 质量管理体系文件（31-42 12条) 第六部分 设施与设备（冷链、温湿度自动监测）（43-52 10条) 第七部分 校准与验证 （53-56 4条) 第八部分 计算机系统（57-60 4条) 第九部分 采 购 （31-71 11条) 第十部分 收货与验收 （72-82 11条) 第十一部分 储存与养护 （83-88 16条) 第十二部分 销 售（89-93 5条) 第十三部分 出 库 （94- 99 6条) 第十四部分 运输与配送 （100-112 13条) 第十五部分 售后管理（113-119 7条)
第一部分 总则
企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。要点： 申报材料是否真实 执业药师是否兼职（甚至冒名顶替） 培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　**第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。　　企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 　　**第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。　　 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 　　**第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二部分 质量管理体系
质量管理体系：是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。包括：硬件和软件两大部分，或分解为人员、硬件、软件三部分。
第二部分 质量管理体系
问题： 1、《湖北省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》出台后，企业根据其及时修订文件； 2、企业未及时修订文件，； 3、企业未进行每年定期的质量管理文件体系文件的审核；
第二部分 质量管理体系
*第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 　 *第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 　 *第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 *第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 *第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 　　第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 　　第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 　*第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。