Global Pharm Holdings Group
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GSP概述……………………………………………………………………. ..1 新版GSP特点…………………………………………………………… ……6 新版GSP总则……………………………………………………………... …20 批发企业质量条款分析 ………………………………….……….…… …..23
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GSP概述—GSP的由来与发展
我国GSP  1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国家医药管理局制定了《医药欧亿·体育（中国）有限公司质量管理若干规定》。来源于日本 1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP实行，直到现在
GSP概述—GSP的由来与发展
2008、2010都有修改，没有颁布 2012年颁布第四部GSP征求意见稿，2013年6月1日开始实施。 商业协会的数据显示，目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售药店30多万家，90%的企业为中小企业，整个欧亿·体育（中国）有限公司的平均毛利率只有5%-6%。
GSP概述—实施GSP的意义
法规性质: 是国家药品法规的强制要求 准入条件: 是企业回避风险和求得生存的客观需要 国际标准: 是部分企业实施国际战略的需要 发展需求: 是企业全面提升管理水平的必由之路 特点：对不同企业类型分别规范
新版GSP十二大特点
整体思路： 1.考虑现行GSP监督实施的延续性； 2.注重推动欧亿·体育（中国）有限公司整体管理水平和技术应用的进步。 体现了当今医药流通欧亿·体育（中国）有限公司发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。
新版GSP十二大特点
1.供应链全程管控 ??? 克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题； 覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动； 实施了从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制； 克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。 ??
新版GSP十二大特点
2.借鉴国际先进理念 ?? 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则： WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢 ?
新版GSP十二大特点
3.建立质量风险防范机制 充分体现了GSP预防质量管理的理念 在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制 明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故 改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。 ??