GSP认证各岗位注意事项
安徽新邦药械经营有限公司 张明淮 2014年2月21日
公司组织机构设置
公司质量管理组织设置
公司质量方针：
质量生命，追求第一
行政办公室GSP工作任务：
一、员工花名册； 二、从业人员体检； 三、从业人员培训。
直接接触药品人员体检： 一、体检计划； 二、体检汇总； 三、体检记录。
员工培训： 一、培训计划； 二、培训分析； 三、培训记录。
采购部GSP工作任务：
一、整理购销合同； 二、整理供货方目录； 三、掌握“首营企业”、“首营品种”概念; 四、业务流程。
首营企业概念： 首次建立业务的企业 原则：经审核批准 审核程序： 采购部申报—质量管理部审核—质量负责人审批
首营品种概念： 首次采购的品种 原则：经审核批准 审核程序： 采购部申报—质量管理部审核—质量负责人审批
采购业务流程： 一、采购订单—订单审核； 二、采购退出—采购退出票审核； 三、收货程序。
质量管理部验收养护GSP工作任务：
一：开箱抽验； 二：电子监管码扫描； 三、在库养护。
验收抽样通则： ⑴、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。 ⑵、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 抽样计算公式：抽样总量 = 总量 ÷ 50 + 1
储运部GSP工作任务：
一、药品分类储存； 二、药品堆放管理； 三、特殊药品管理； 四、近效期药品管理； 五、不合格药品管理； 六、药品运输管理； 七、药品电子监管码核销。
药品分类管理： 常温库：10-30摄氏度 阴凉库：2-20摄氏度 冷库：2-8摄氏度 待验区、退货区 合格品区、发货区 不合格品区
药品堆放管理： 1、同品种不同批号分开堆放； 2、不同品种分开堆放； 3、堆放间距不低于15mm； 4、墙、立柱、空调器300mm； 5、不得倒置。
近效期药品悬挂近效期标识牌
特殊药品管理： 1、记录； 2、双人保管； 3、双人复核出库。
药品电子监管码核注—复核员的工作之一
药品运输管理： 1、普通药品运输； 2、冷藏药品运输。
销售部GSP工作任务：
1、销售客户管理； 2、特药回执； 3、客户档案； 4、药品不良反应报告； 5、客户的药品质量、服务质量反馈。
销售客户管理： 县以及以上客户数 乡镇卫生院客户数 卫生室客户数 药品批发企业客户数 药品零售企业客户数
药品不良反应： 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告和监测： 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 。