主要业务岗位专项培训
GSP岗位培训(储存与养护)
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GSP条款与释义
岗位职责
管理制度
目 录
操作规程
①
②
③
第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装； （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
条 款
（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
条 款
“不得有影响药品质量和安全的行为”指储存作业区应当由有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。 “管理无关的物品”指废弃或闲置的物料、设备以及其他私人物品。
【释义】 “《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求”中温度指：
释 义
药品堆码垛距离图示
墙
除湿机
屋顶
地面
10cm
30cm
100cm
100cm
制冷风机
30cm
30cm
5cm
储 存
空调
排风机
照明
储存条件：冷藏:2.0℃~8.0℃；冷冻:-10.0℃~-25.0℃；湿度:35~75%RH； 与墙壁、空调、抽湿机、排风机、电缆、房顶的间距≥30cm； 与地面的间距≥10cm； 与制冷机组出风口间距≥100cm； 不同品规不同批次的垛堆间距≥5cm； 同品规同批号应集中堆放；堆垛高度须符合包装标示要求； 药品与非药品分开：外用药专区存放、器械专区存放、体外诊断试剂专区存放； 待验产品(含销后退回)放置于待验区，退货出库产品(采退)放置于退货区； 拆零散货须集中上架； 应齐整、正立放置，严禁歪斜横竖倒置； 卫生洁净(地面、地台板、货架、设施设备、包装物料等)；
根据药品的质量特性对药品进行合理储存
储 存
库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
冷库八区
储 存
“特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存”指 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库要求： 位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保鲜库门，具有相应的防火设施； 实行双人双锁管理； 安装自动报警系统并与公安部门联网。 二类精神药品： 库房中设置独立的专库或专柜，专库或专柜要牢固，能够有效地防盗或防火，并有报警设施和设备。
释 义