电子科技大学 UNIVERSITY OF ELECTRONIC SCIENCE AND TECHNOLOGY OF CHINA 专业学位硕士学位论文 MASTER THESIS FOR PROFESSIONAL DEGREE 论文题目 医疗器械生产企业 MY公司质量管理 体系构建研究 专业学位类别 工商管理硕士 202072151316 黄小芸 学 号 作者姓名 指导教师 陈光宇 教授 学 院 经济与管理学院 分类号 密级 UDC 注 1 学 位 论 文 医疗器械生产企业 MY公司质量管理体系构建研究 （题名和副题名） 黄小芸 （作者姓名） 陈光宇 教授 成都 指导教师 电子科技大学 （姓名、职称、单位名称） 硕士 工商管理硕士 2023年 5月 26日 2023年 6月 申请学位级别 提交论文日期 专业学位类别 2023年 3月 24日 论文答辩日期 电子科技大学 学位授予单位和日期 答辩委员会主席 评阅人 注 1：注明《国际十进分类法 UDC》的类号。 Research on the Establishment of MY Medical Device Company Quality Management System A Master Thesis Submitted to University of Electronic Science and Technology of China Discipline Student ID Author Master of Business Administration 202072151316 Huang Xiaoyun Supervisor School Prof. Chen Guangyu School of Management and Economics 摘要 摘要 随着医美及口腔等细分医疗消费赛道已超过千亿规模，标志着此类医疗器械 欧亿·体育（中国）有限公司市场已逐步进入成熟期。同时，国家药监局于 2021年发布新的 739号令医疗 器械监督管理条例，明确加大对医疗器械注册人监管力度，这些更严格的监管政策 对初创型医疗器械制造企业的质量管理体系提出了更高的要求。MY医疗器械公司 是一家从事口腔医疗器械相关产品经营的初创型民营公司，主营业务包含如隐形 正畸牙套等产品。如何快速进行工艺迭代，扩大产能抢占市场先机，并同时符合 ISO13485“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”以及 739号令“医疗器械监 督管理条例”合规性要求以获取药监局对新生产场地的新注册证，是 MY公司的 重要战略方向。 本文以 MY公司为分析对象，一方面从其质量管理体系基本情况着手，分析 现有质量管理体系文件系统现状；一方面现场调研其集团公司相同产品的质量管 理体系绩效数据进行分析，其中数据包含注册体考相关审核结果，同款产品的一次 性合格率、返工率以及顾客反馈数据。通过对标分析发现 MY公司质量管理体系 与标准要求之间的差距，利用数据统计分析方法如柏拉图分析法找到 MY公司集 团公司体系运行存在的主要问题，并采用鱼骨图分析法找出根本原因。为支持 MY 公司成功快速构建适宜的、充分的和有效的质量管理体系，本文主要采用过程方法， 按照省药监局对二类医疗器械进行的注册体系核查要求，即“医疗器械生产质量管 理规范”（简称医疗器械 GMP，后文简称器械 GMP）以及 ISO13485“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”，结合已分析出的流程差距和主要根本问题，提出 了 MY公司质量管理体系构建方案；最后本文为确保MY公司成功构建质量管理 体系提出了多方面的保障措施。 通过本文的研究，可以帮助 MY公司构建满足要求的医疗器械质量管理体系， 加快取得二类医疗器械资质，使公司的质量管理水平和产品质量得到提高，从而帮 助公司市场竞争力的提升。同时，也为更多患者提供安全有效的器械产品，为初创 型民营企业构建医疗器械质量管理体系提供借鉴和参考，为我国医疗器械欧亿·体育（中国）有限公司蓬 勃发展贡献绵薄之力。 关键词：质量管理体系，医疗器械欧亿·体育（中国）有限公司，ISO13485，医疗器械 GMP I ABSTRACT ABSTRACT With thescale ofmedical consumer segmentssuch asmedical beautyand stomatology exceeding 100 billion, the market of such medical device industr