聚丙烯酸树脂IV质量标准
文件类型文件编码TS-QS-3011-00执行日期执行部门起 草 人：
起草日期：审 核 人：
审核日期：批 准 人：
批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目的：制订聚丙烯酸树脂IV质量标准及内控标准。
适用范围：聚丙烯酸树脂IV质量控制。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准，质管部负责监督本标准的执行。
标准：
1.品名: 聚丙烯酸树脂IV
2.辅料编号：F13
3.标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。
4.法定规格标准：
本品为甲基丙烯酸二甲氨基乙酯与甲基丙烯酸酯类的共聚物。
【性状】本品为淡黄色粒状或片状固体，有特臭。
本品在温乙醇中(1小时内)溶解，在盐酸溶液(9→1000)中(1小时内)略溶，在水中不溶。
相对密度 取本品10.25g，置100ml量瓶中，加异丙醇－丙酮（3：2）溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。供试品溶液的相对密度（附录Ⅵ A）为0.810～0.820。
折光率取相对密度项下的供试品溶液，依法测定（附录ⅥF），供试品溶液的折光率为1.380～1.395。
黏度取本品12.00g，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，用旋转式黏度计（NDJ－79型），依法测定（附录ⅥG第二法），在30℃时的动力黏度为5～20mPa·s。
碱值取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对溴酚蓝指示液呈黄色）25ml，使溶解，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）20ml和溴酚蓝指示液数滴，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈蓝绿色，同时做空白试验，以本品消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的容积（ml）为A，空白试验消耗的容积（ml）为B，本品
* * * * 制 药 厂
技术标准-----质量管理文件名称聚丙烯酸树脂IV质量
标准及内控标准编 码TS-QS-3011-00页 数2-2的重量（g ）为G，照下式计算即得，碱值应为162.0～198.0。
【鉴别】取黏度测定项下的溶液约10μl，涂布于直径13mm的溴化钾压制空白片上，加热挥干溶剂，测定红外光谱图，应与同法制作的对照品红外光谱图一致。
【检查】 溶液的颜色取相对密度项下的供试品溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.20。
干燥失重取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0%。（附录Ⅷ L）
炽灼残渣取本品1g，