* * * * 制 药 厂 管理标准----质量管理 文件名称 取样管理规定 编 码 SMP-QC-002-00页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 检验室 目的：建立取样管理制度，保障检验结果的准确。 适用范围：取样的管理。 责任：取样人员对本规定的实施负责，检验室主任监督本规程的实施。 内容： 1.取样办法。 1.1对原辅料、中间产品、成品及包装材料应分别制订取样办法。 1.2取样办法中应规定对取样环境的洁净要求；规定取样人员、取样容器、取样部位、取样方法、取样量、样品混合方法；规定取样容器的清洗保管；规定必要的留样时间以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等。 1.3原料可在仓储区原料取样间取样或在取样车内取样，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致，如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 2.取样件数的规定。一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4—300时，取样量为
+1 ； n≥300时，取样量为
+1。中间产品、成品及特殊要求的原料等按具体情况另行规定。包装材料的取样按GB2828规定。 3.取样数量：每个样品取样量一般应按全检所需数量1—3倍。特殊情况另订。 4.取样时应填写《取样记录》，内容有取样日期、品种、规格、批号、进厂编号、来源、包装、必要的取样说明、取样人签名等。文件编码为：REC-QC-005-00 5.取样完毕，应在取样包装上贴上《取样证》，取样证内容应有名称、取样编号、样品批号、取样人等。文件编码为；REC-QC-004-00 6.取样完毕后，取样人将取样样品连同取样记录上报组长，由组长填写《检验台帐》。《检验台帐》内容应包括检品名称、批号、规程、数量、来源、检验结果、送检日期、报告日期、检验人、复核人及检验单号等。文件编码为：REC-QC-007-00 7.物料超过规定储存期时，要重新取样检验。