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操作标准----质量管理文件名称盐酸雷尼替丁胶囊
检验标准操作规程编 码SOP-QC-010-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：规范盐酸雷尼替丁胶囊检验的操作。
适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊成品的检验。
责任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：
本品含盐酸雷尼替丁(C13H22N4O3S)应为标示量的93.0%～107.0%。
1.性状：本品为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色颗粒。
2.鉴别
2.1仪器及用具：紫外分光光度计、分析天平、电炉、试管、量瓶、移液管、滤纸等。
2.2试剂及试液：醋酸铅试纸、硝酸银试液、纯化水等。
2.3测定法
2.3.1鉴别（1）取本品内容物适量（约相当于雷尼替丁0.2g）置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
2.3.2 鉴别（2）取含量项下的溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00）测定，在228nm与314nm的波长处有最大收。
2.3.3 鉴别（3）取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应照《氯化物鉴别反应标准操作规程》（SOP-QC-088-00）测定。
3.检查
3.1仪器及用具：分析天平、崩解仪、紫外检测仪、层析缸、点样器、硅胶H薄层板、量瓶、移液管、镊子等。
3.2试剂及试液：水、甲醇、醋酸乙酯－异丙醇－浓氨溶液水（25：15：5：1）、碘。
3.3测定法：
3.3.1有关物质：取本品的内容物适量，加甲醇溶解制成每1ml中含雷尼替丁10mg的
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操作标准----质量管理文件名称盐酸雷尼替丁胶囊
检验标准操作规程编 码SOP-QC-010-00页 数2-2溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液：精密量适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg、0.20mg的溶液，作为对照液（1）、（2）、（3）、（4）。照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－异丙醇－浓氯溶液－水（25：15：5：1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液（1）、（2）、（3）或（4）所显的主斑点比较，杂质总量不得过4