* * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 马来酸氯苯那敏 检验标准操作规程 编 码 SOP-QC-030-00页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 检验室 目的: 规范马来酸氯苯那敏检验的操作。 适用范围: 马来酸氯苯那敏的检验。 责任: 检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程序： 本品为N.N－二甲基－r-（4－氯苯基）－2－吡啶丙胺顺丁烯二酸盐，按干燥品计算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5% 1性状：本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。 1.1仪器及用具：紫外分光光度计、熔点测定仪、分析天平、量瓶、移液管、毛细管等。 1.2试剂及试液：蒸馏水、稀盐酸。 1.3测定法 1.3.1熔点：本品按《熔点测定法标准操作规程》（SOP-QC-091-00）测定，熔点为131～135℃。 1.3.2吸收系数：取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00）测定，在264nm的波长处测定吸收度，吸收系数
为212~222。 计算公式： * * * * 制 药 厂 操作标准-----质量管理 文件名称 马来酸氯苯那敏 检验标准操作规程 编 码 SOP-QC-030-00页 数 4-2 式中：A为吸收度。 L为液层厚度，cm。 C为每100ml溶液中所含被测物质的重量，g。 2.鉴别 2.1仪器及用具：红外分光光度计、分析天平、水浴锅、试管、刻度吸管。 2.2试剂及试液：枸橼酸醋酐试液、稀硫酸、高锰酸钾试液。 2.3测定法 2.3.1鉴别（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。 2.3.2鉴别（2）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 2.3.3鉴别（3）本品照《红外光光度法标准操作规程》（SOP-QC-080-00）测定的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。 3.检查 3.1仪器及用具：分析天平、酸度计、马弗炉、干燥箱、玻璃层析缸、紫外分光光度计、硅胶GF254薄层板、点样器、坩埚、称量瓶、量瓶、刻度