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文 件 编 号文 件 名 称制 定 部 门SMP-DM-001-00文件系统分类方法管理制度质量部SMP-DM-002-00生产、质量管理文件管理制度质量部SMP-DM-003-00生产、质量管理文件的编号编制管理制度质量部文件系统分类方法管理制度
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文件类型文件管理制度文件编码SMP-DM-1001-00执行日期执行部门质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、综合办公室起 草 人：
起草日期：审 核 人：
审核日期：批 准 人：
批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立GMP文件系统的分类方法，使文件分类规范化，便于管理。
范 围：GMP文件的管理。
责任者：各有关部门的负责人、管理人员。
程 序：
1、文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
2、本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
3、标准类文件分为三类
（1）技术标准文件：由国家、地方、欧亿·体育（中国）有限公司与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）、检验操作规程等。
（2）管理标准文件：指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能是指标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
（3）工作标准文件：指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括岗位职责等。
4、记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
（1）过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
（2）台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）。
（3）标记（凭证）主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生合格等）。第2页共2页
5、本公司GMP文件系统分类表如下：
原料、辅料
质量标准