聚山梨酯80检验操作规程 文件类型 文件编码 TS-QS-3014-00 执行日期执行部门起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：制订聚山梨酯80质量标准及内控标准。 适用范围：聚山梨酯80的质量控制。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准，质管部负责监督本标准的执行。 标准内容： 1.品名:聚山梨酯80 2.辅料编号:F11 3.标准依据:《中华人民共和国药典》2000版二部。 4.法定规格标准 本品为聚乙烯20山梨醇酐单油酸酯。 【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。 本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。 相对密度 本品的相对密度（附录VI A韦氏比重秤法）为1.06～1.09。 黏度本品的运动黏度（附录VI G第一法），在25℃时（毛细管内径为3.4～4.2mm）为350～550mm2/s。 酸值 取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠定液（0.1mol/L）滴定，酸值（附录VⅡ H）不大于2.2。 皂化值 本品的皂化值（附录VⅡ H）为45～60。 羟值 本品的羟值（附录VⅡ H）为65～80。 碘值 本品的碘值 （附录VⅡ H）为18～24。 【鉴别】 （1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。 * * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 聚山梨酸80质量 标准及内控标准 编 码 TS-QS-3014-00页 数 2-2（2）取本品的溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。 （3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。 （4）取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加氯仿5ml，振摇混合，静置后，氯仿层显蓝色。 【检查】 酸碱度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H）PH值应为5.0～8.0。 颜色 取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。 冻结试验 取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24