蓖麻油检验操作规程 文件类型 文件编码 TS-QS-3015-00 执行日期执行部门起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：制定蓖麻油质量标准及内控标准。 适用范围：蓖麻油质量控制。 责任：质检员、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准，质管部负责监督本标准的执行。 标准： 1.品名：蓖麻油。 2.辅料编号：F15 3.标准依据：《中华人民共和国药典》2000版一部。 4.法定标准 本品为大戟科植物蓖麻Ricinus communisL的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。 [性状] 本品为几乎无色或微带黄色的澄清黏稠液体，气微，味淡而后微辛。 本品在乙醇中易溶，与无水乙醇、氯仿、乙醚或冰醋酸能任意混合。 相对密度在25℃时应为0.956-0.969（附录Ⅶ A） 折光率 应为1.478-1.480（附录Ⅶ F） [检查] 酸值 应不大于2.0（附录Ⅸ N） 皂化值应为176-186（附录Ⅸ N） 碘值 应为82-90（附录Ⅸ N） 他种油类取本品1g，加乙醇4ml，应澄清溶解，再加乙醇15ml，溶液不得发生浑浊。 5. 卫生学标准：细菌≤1000个/g,霉菌≤100个/g，控制菌不得检出。 6. 内控标准：细菌≤800个/g,霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。 7. 取样： * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 蓖麻油质量标准及 内控标准 编 码 TS-QS-015-00页 数 2-27.1由仓库人员填写《请验单》（SOR-RM-003-00），交检验人员抽样。 7.2 检验人员到仓库去核对品名、批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定开仓件数。 7.3 开仓检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽足够三次检验用的样品。 7.4取样后，填写《取样证》（SOR-QC-004-00）及相关记录。 8. 贮存条件：遮光、密封、置阴凉处。 9. 复检周期：一年。 10. 用途：药用辅料，用于感冒通薄膜包衣。