* * * * 制 药 厂 管理标准----质量管理 文件名称 成品发放前的审核制度 编 码 SMP-QA-002-00页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产部、成品仓库、生产车间 目的：明确药品发放审核制度，保障出厂成品质量。 适用范围：适用于本企业药品发放的管理。 责任：质量管理部主管、仓管负责人、成品仓管员、车间技术主任、质管员对本制度的实施负责，质管部负责人对本制度的执行承担监督检查责任。 内容： 1.药品生产的各工序应在质量管理部门的监控下进行。产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。成品发放审核在成品入库前办理，生产车间应及时将汇总的批生产记录送交质量管理部门，由质量管理部门指定质管人员进行审核。 2.成品发放审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。 3.质量管理部门根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品发放，并填写《成品发放审核单》文件编号为：REC-QA-009-00一式二份，质管部自存一份，成品仓库一份。 4.仓库验收成品时应核对成品发放审核单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。 5.《成品发放审核单》和检验报告书，仓库应并存归档备查。