ICS11040
CCS C.30
中华人民共和国出入境检验检疫欧亿·体育（中国）有限公司标准
SN/T54731—2022
.
出口医疗器械检验技术要求
第1部分 呼吸机
:
Technicalrequirementsfortheinspectionofexportmedicaldevices—
Part1 Breathin machine
: g
2022-03-14发布2022-10-01实施
中华人民共和国海关总署发 布
.氛〔-一__瓜.氛〔-一__瓜SN/T54731—2022
.
前言
本文件按照标准化工作导则第 部分 标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草。
本文件是出口医疗器械检验技术要求 的第部分 已经发布了如下几个
SN/T5473《》 1,SN/T5473
部分
:
第 部分 呼吸机
——— 1:;
第 部分 病员监护仪
——— 2:;
第 部分 红外测温仪
——— 3:。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 。
本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。
本文件起草单位 中华人民共和国广州海关 中华人民共和国上海海关 中华人民共和国成都海关
:、、、
中华人民共和国厦门海关 中华人民共和国黄埔海关 中华人民共和国青岛海关 中华人民共和国福州
、
海关 中华人民共和国大连海关 中华人民共和国杭州海关
、、。
本文件主要起 草 人 李 浩 李 炳 峰 刘 希 武 政 姜 华 张 震 坤 倪 斌 邓 勇 颜 伟 民 余 卓 李 俊 诗
: 、、
于波 王会永 林淼 陈瑞辉张娟 汪洋
、、、、、 。
Ⅰ
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.
出口医疗器械检验技术要求
第1部分呼吸机
:
1 范围
本文件规定了出口呼吸机的检验技术要求。
本文件适用于呼吸机的出口检验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 其中 注日期的引用文。,
件 仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本 包括所有的修改单适用于
, ; ,( )
本文件。
医用电气设备 第 部分基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.1—2020 1 (IEC60601-1:
2012,MO D)
医用电气设备 第部分 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁干
IEC60601-1-2 1-2: :
扰 要求和试验
、 (Medicalelectrica lequipment—Part1-2:Ge neralrequirementsforbasics afet yandes-
sentialpe rformance—Collateralstandard:Electromagneticcompa tibi lity—Requ irements and tests)
外壳提供的防护等级 代码
IEC60529:2013 (IP)(Degreesofprotectionprovidedbyenclosures
(IPCode )
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第 部分 依赖呼吸机患者使用的家
ISO10651-2 2:
用呼吸机
(Lungventilatorsformedicaluse—Part2:Particularrequirementsforh omecareventila tors)
医用呼吸机 第 部分 急救和转运呼吸机的专用要求
ISO1065 1-33:(Lungventilatorsformedi-
caluse— Part3:Particularrequirementsforemergencyandtransportvent ilators)
医用呼吸机 第 部分 人工复苏器的专用要求
ISO10651-4 4: (Lungventilators—Part4:Particu-
larrequir ementsforoperatorpoweredresuscitators)
医用呼吸 机 基 本 安 全 和 主 要 性 能 的 专 用 要 求 第 部 分 气 动 力 紧 急 复 苏 器
IS O10651-5 5:
(Lungvent ilatorsfor medi caluse—Pa rticularrequirementsforbasicsafetyandessentialperform-
ance—Pa rt5:Gas-poweredemergencyresuscitators)
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第 部分 家用呼吸支持设备
ISO10 651- 66:(Lung
ventil atorsfor me dicaluse— Particul arrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—
Part6:H ome-careventilatorsupportdevices)
医疗器械用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求
ISO15223-1 、 1: (Medi-
cald evices-Sym bolstobeusedwith medicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied
Part1:Ge neralrequirements)
医 疗 电 气 设 备 第 部 分 治 疗 呼 吸 机 的 基 本 安 全 和 基 本 性 能 专 用 要 求
ISO8 0601-2-1 2 2-12:
(Med ica lelectri cale quipmentPart2-12:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperform-
anceofcr iticalcareventilators)
医用电气设备 第部分 呼吸气体监测仪基本安全和基本性能的特殊要求
ISO8 0601-2-55 2-55:
(Medicalelectricalequipment—Part2-55:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessential
1
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