中华人民共和国国家生态环境标准
HJ 1256—2022
排污单位自行监测技术指南
中药、生物药品制品、化学药品制剂
制造业
Self-monitoring technology guidelines for pollution sources
—Pharmaceutical industry Chinese traditional medicine category, biological
pharmaceutical products category, chemical pharmaceutics preparations
category
本电子版为正式标准文本，由生态环境部环境标准研究所审校排版。
2022-04-27 发布 2022-07-01 实施
生态环境部 发 布 HJ 1256—2022
目 次
前言 ..................... ii
1 适用范围 ................... 1
2 规范性引用文件...................... 1
3 术语和定义 ...................... 2
4 自行监测的一般要求 ..................... 3
5 监测方案制定................... 3
6 信息记录和报告...................... 9
7 其他 ......................... 11
i HJ 1256—2022
前言
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染
防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共
和国噪声污染防治法》《排污许可管理条例》等法律法规，改善生态环境质量，指导和规范中药、生物
药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测工作，制定本标准。
本标准规定了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测的一般要求、监测方案
制定、信息记录和报告的基本内容及要求。
本标准为首次发布。
本标准由生态环境部生态环境监测司、法规与标准司组织制订。
本标准主要起草单位：中国环境监测总站、江苏省南京环境监测中心。
本标准生态环境部 2022 年 4 月 27 日批准。
本标准自2022 年 7 月 1 日起实施。
本标准由生态环境部解释。
iiHJ 1256—2022
排污单位自行监测技术指南
中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业
1 适用范围
本标准规定了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测的一般要求、监测方案
制定、信息记录和报告的基本内容及要求。
本标准适用于中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、
气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展自行监测。
本标准也适用于藏药、蒙药等民族传统医药制造业排污单位以及与中药、生物药品制品、化学药品
制剂类药物相似的兽药生产企业等排污单位。
利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素、氨基酸类等药物的医药制造业排污单位的自行监测
按照 HJ 882 执行。中药制造业排污单位提取某种特定药物成分生产设施，其污染排放的自行监测按照
HJ 881 执行。
中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位中，自备火力发电机组（厂）、配套动力锅炉
的自行监测要求按照 HJ 820 执行。
2 规范性引用文件
本标准引用了下列文件或其中的条款。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB 14554恶臭污染物排放标准
GB 21906中药类制药工业水污染物排放标准
GB 21907生物工程类制药工业水污染物排放标准
GB 21908混装制剂类制药工业水污染物排放标准
GB 37823制药工业大气污染物排放标准
HJ 2.3 环境影响评价技术导则 地表水环境
HJ 91.2地表水环境质量监测技术规范
HJ 164 地下水环境监测技术规范
HJ/T 166土壤环境监测技术规范
HJ 442.8近岸海域环境监测技术规范 第八部分 直排海污染源及对近岸海域水环境影响
监测
HJ 610 环境影响评价技术导则 地下水环境
HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则
HJ 820 排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉
HJ 881 排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业
HJ 882 排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业
1 HJ 1256—2022
HJ 964 环境影响评价技术导则土壤环境（试行）
HJ 1200排污许可证申请与核发技术规范 工业固体废物（试行）
《国家危险废物名录》
3 术语和定义
GB 14554、GB 21906、GB 21907、GB 21908、GB 37823 界定的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
中药制造 Chinese traditional medicine manufacturing
以药用植物和药用动物等为主要原料，以中医药理论为指导，根据国家药典或药品管理部门批准文
件等，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的生产活动。
3.2
中药饮片加工 processing of traditional Chinese medicines decoction pieces
对采集的天然或人工种植、养殖的动物、植物和矿物的药材部位进行加工、炮制，使其符合中药处
方调剂或中成药生产使用的活动。
3.3
中成药生产 Chinese patent medicines manufacturing
以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将
其加工制成一定剂型的中药制品的生产活动。
3.4
生物药品制品制造 biological pharmaceutical products manufacturing
利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。
3.5
化学药品制剂制造 chemical pharmaceutics preparations manufacturing
将化学药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成直接用于人体疾病防治、诊断的各种剂型
药物的生产活动。
3.6
溶剂回收设备 solvent recovery equipment
将各类医药制造业生产过程中使用过的溶剂收集、提纯以达到再利用或处置目的的装置。
3.7
直接排放 direct discharge
排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。
3.8
间接排放 indirect discharge
排污单位向公共污水处理系统排放水污染物的行为。
3.9
雨水排放口 rainwater outlet
直接或通过沟、渠或者管道等设施向厂界外专门排放天然降水的排放口。
3.10
挥发性有机物 volatile organic compounds（VOCs)
参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。
在表征 VOCs 总体排放情况时，根据欧亿·体育（中国）有限公司特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以 TVOC
表示）、非甲烷总烃（以 NMHC 表示）作为污染物控制项目。
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