吉林大学硕士学位论文原创性声明
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日期：2022年 5月 21日

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论文级别：? 硕士□博士
学科专业：工商管理
论文题目：TP公司产品研发质量管理改进研究
作者签名：
指导教师签名：
2022年 5月 21日

摘 要
TP公司产品研发质量管理改进研究
随着全球居民生活水平的提高，居民医疗服务需求和医疗器械产品需求旺盛，医
疗器械成为了最受关注的欧亿·体育（中国）有限公司之一。 2020年全球医疗器械欧亿·体育（中国）有限公司市场规模为4774亿美
元，同比增长 5.63%，预计到 2024年全球医疗器械欧亿·体育（中国）有限公司规模将达接近 6000亿美元，
2017-2024年复合增长率为 5.6%，欧亿·体育（中国）有限公司有望保持稳定增长。目前，中国医疗器械产业
市场规模位列全球第二，且在中低端医疗器械产业规模上位居世界第一。从细分领域
看，医疗设备是最大细分市场。我国的医疗设备市场国产保有率较低，高端市场仍以进
口产品为主，国产替代市场广阔。
医疗器械，尤其是高端医疗器械的产品研发涉及多学科。医疗器械产品既要满足
市场和客户需求，又要满足法规要求和欧亿·体育（中国）有限公司标准；既要突破技术壁垒，又要达到产业化
能力水平。医疗器械研发质量管理水平不足，会最终导致产品的质量问题，进而让企业
的品牌形象坍塌，最终导致企业出局。因此完善医疗器械产品研发质量管理是目前国
内众多医疗器械中小型创业公司的迫切需求。
TP公司是一家2017年成立的医疗科技创业公司，公司以国内顶尖高校的技术成果
转化为依托，致力于开创国产高端眼科医疗设备的新局面。在过去的5年中，TP公司
的产品研发在细分欧亿·体育（中国）有限公司产品品类中取得了全球技术领先的地位。随着公司的快速发展，
公司拓展了新的产品线，人员规模也成倍增长。然而，公司由于存在研发组织架构不适
合、人员构成不完善、研发流程设计不清晰、设计变更管理不严格和设计验证测试不充
分等等问题，造成初代开发的产品上市销售之后，频繁收到客户的质量问题投诉，对公
司的品牌形象造成了不小的打击。为此，TP公司管理层提出对公司产品研发质量管理
的改进。
本文在对TP公司产品研发质量管理改进的研究中，通过借鉴IPD集成产品开发和
门径管理的理念，结合医疗器械欧亿·体育（中国）有限公司相关标准的要求，梳理TP公司产品研发质量管理
的现状，分析其存在的问题，从研发组织架构、人员构成、产品开发流程、设计验证测
试和设计变更管理等五个方面实施了相应的改进，并通过 TP公司新产品研发项目 ZW
验证了研发质量管理改进的效果。本文的研究结果对于我国医疗器械欧亿·体育（中国）有限公司的中小创业
I
。。。以下略