分类号:
R197.3
学校代码：
10697
学
号：201932346
XJ医院III类医疗器械临床试验数据质量控制
体系优化研究
学科名称：工商管理
作
者：张瑞宁
指导老师：刘慧侠 教授
西北大学学位评定委员会
二〇二一年十二月Optimization of clinical trial data quality
control system for Class III medical devices in
XJ Hospital
A thesis submitted to
Northwest University
in partial fulfillment of the requirements
for the degree of master
in Business Administration
By
Zhang Ruining
Supervisor:Liu Huixia Professor
December 2021
摘要
摘要
医疗器械临床试验已经成为衡量一个医院是否具有现代化水平的重要标志之一。临
床试验数据是论证医疗器械安全有效并获准上市的最重要实证，而良好的数据管理正是
保证临床试验质量的关键。“管理出质量，质量出效益”则是临床试验数据管理工作的
具体运用。当前，欧亿·体育（中国）有限公司内存在数据管理不规范、部分数据存在造假或缺失等问题。“722
风暴”更是暴露出临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源和方案违背高达 28.1%
和 12.0%，而关于临床试验数据质量的要求散落于各类现行标准规范、法规等文件中，
因此如何规范化、法制化及高效性的管理医疗器械临床试验成为不可忽视的问题， XJ
医院目前也面临此类问题。
本文以 XJ医院 III类医疗器械临床试验数据质量管理为研究对象，运用文献梳理、
案例分析等方法，借鉴全面质量管理理论、PDCA循环理论和数据质量管理体系理论，
采用帕累托图质量管理工具分析 XJ医院 III类医疗器械临床试验数据质量控制体系组织
结构现状及医院数据管理现状及存在的主要问题，发现组织结构、制度体系、运行流程、
人员培训管理、电子数据采集系统等是导致问题的原因所在。基于全面质量管理理论和
PDCA理论提出了 XJ医院 III类医疗器械临床试验数据质量控制优化方案，重点围绕试
验全过程的数据质量监控进行设计，分别从调整组织结构、增加人员分配、电子化数据
平台、数据安全防控、设备设施更新等方面提出优化。最后从成立指导委员会、加强人
才队伍建设和增加对数据管理方面的经费支持等方面提出方案实施的保障措施。本研究
结论及方案措施既对 XJ医院在 III类医疗器械临