ICS 11.220B 41 团体标准T/CVMA 3—2018兽医检测用核酸标准物质研制技术规范Technical specifications for Producing Nuclear Acid Reference Materials forVeterinary DetectionCVMA中国兽医协会2018 - 10 - 24发布2018 - 10 - 24实施中 国 兽 医 协 会发布T/CVMA 3—2018前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草本标准由中国兽医协会提出并归口本标准起草单位：中国动物疫病预防控制中心本标准主要起草人：王传彬杨林原霖宋晓晖辛盛鹏董浩刘玉良顾小雪刘洋韩焘陈亚娜CVMA中国兽医协会1T/CVMA 3—2018兽医检测用核酸标准物质研制技术规范1范围本标准规定了兽医检测用核酸标准物质的制备均匀性及稳定性评估不确定度评定定值及结果表示标签和使用说明书包装贮存和运输生物安全本标准适用于利用细菌病毒等微生物或其核酸制备兽医检测用核酸标准物质2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 8170NY/T 1948数值修约规则与极限数值的表示和判定兽医实验室生物安全要求通则JJF 1005-2016JJF 1343-2012标准物质通用术语和定义标准物质定值的通用原则及统计学原理3术语和定义JJF1005-2016界定的下列术语和定义适用于本文件为了便于使用以下重复列出了JJF1005-2016中的某些术语和定义CVMA3.1中国兽医协会标准物质（又称标准样品）reference material具有足够均匀和稳定的特定特性的物质其特性适用于测量或标称特性检查中的预期用途［JJF1005-2016第3.1条］3.2有证标准物质certified reference material附有由权威机构发布的文件提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质［JJF1005-2016第3.2条］3.32T/CVMA 3—2018特性值property value与标准物质的物理化学或生物特性有关的值［JJF1005-2016第4.1条］3.43.53.63.7定值characterization作为研制（生产）程序的一部分确定标准物质特性值的过程［JJF1005-2016第3.12条］均匀性homogeneity标准物质中特定部分的某个规定特性值的一致性［JJF1005-2016第3.14条］稳定性stability在特定的时间范围和贮存条件下标准物质的特性值保持在规定范围内的能力［JJF1005-2016第3.17条］CVMA不确定度uncertainty中国兽医协会根据所用到的信息表征赋予被测量量值分散性的非负参数［JJF1005-2016第4.15条］4兽医检测用核酸标准物质制备4.1候选物选择4.1.1兽医检测用核酸标准物质的原料应选择具有代表性的病毒细菌或其他微生物或含有其全部核酸或特定核酸片段的质粒所有原料应获得全部核苷酸序列4.1.2制备标准物质的候选物不应含有干扰性杂质应有足够的稳定性和高度的特异性并有足够的数量特性值范围应适合该标准物质的用途4.2标准物质原料制备3T/CVMA 3—20184.2.1兽医检测用核酸标准物质应根据候选物的性质选择合理的制备程序和工艺并防止污染及待定特性量的量值变化需加保护剂等物质的该类物质应对标准物质的活性稳定性和试验操作过程无影响4.2.2兽医检测用核酸标准物质的分装精确度应在±1.0%以内需要干燥保存的应在分装后立即进行冻干和密封冻干水分含量应不高于3.0 %4.2.3分装冻干和密封过程中应保持各瓶间含量的一致性和稳定性5均匀性评估5.1抽取单元数按照JJF 1343-2012 4.3.1的规定若记总体单元数为N当N≤200时抽取单元数不少于11个；当200＜N≤500时抽取单元数不少于15个；当500＜N≤1000时抽取单元数不少于25个；当总体单元数N＞1000时抽取样品数不少于30个对于均