FMEA 管理规范文件编号版本号修改号QD8.3.4-2016A0
1. 目的
通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2. 适用范围
适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。
3. 职责
3.1 产品研发部（R&D）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。
3.2 生产技术部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。
3.3 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
3.4 DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
3.5 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
4. 工作程序
4.1 设计FMEA的开发实施
4.1.1DFMEA实施的时机
4.1.1.1 按APQP的计划进行DFMEA。
4.1.1.2 在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行DFMEA活动：
① 开发新产品/产品更改；
② 产品应用的环境发生变化；
③ 材料或零部件发生变化。
4.1.2DFMEA实施前的准备工作
① 产品研发部（R&D）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
② 在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
在产品有了改进或产品使用环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。
4.1.3DFMEA实施的步骤
① 定义产品。
由产品研发部编写《产品标准》，确定产品的要求，包括产品的功能、用途、性能、使用条件等。
② 划分功能块。
DFMEA小组按产品的功能，将产品逐级分解，直到最基本的零件、构件。
一般根据分析目的，可仅将产品分解到某一水平。根据分解结果绘制出产品功能逻辑框图（参见正文3.2.5章节）。
分解时应注意分析的范