为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。
1．适用范围：本制度适用于研发中心所有人员
2．制订依据：
2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》（2000年）
2.2公司《商业秘密安全管理条例》
2.3国家SDA《药品注册管理办法》
2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》
2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》

第一部分 组织机构的划分及职责
研发中心分为南京研究基地及连云港研究基地。
1.南京研究基地的组织机构：
1.1医学事务研究室：具体职能如下
–– 选择、联系临床研究单位及参试单位。
–– 研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案；
–– 临床试验进度安排及组织协调。
–– 制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施。
–– 提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。
–– 收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。
–– 对临床试验数据进行处理和统计分析。
–– 临床试验质量控制和质量保证。
1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下：
4 临床前研究工作
• 选择、联系临床前研究单位。
• 与临床前研究单位共同完善试验方案；
• 试验进度安排及组织协调。
• 会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。
• 提供试验用药量、包装及标签
• 收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。
• 会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。
4 注册报批事项
• 上报新药注册欧亿·体育（中国）有限公司、传递新药研究信息
• 作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁
• 协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜
1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。
4 信息工作





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