医疗器械经营质量
管理体系
酒泉民心药业有限公司
医疗器械经营质量管理体系目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责
MX-001
MX-002
MX-003
MX-004
MX-005
MX-006
MX-007
MX-008
MX-009
MX-010
MX-011
MX-012
MX-013
MX-014
MX-015
MX-016
MX-017
MX-018
MX-019
MX-020
2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度
4.首营企业和首营品种质量审核制度
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度
6.销售和售后服务管理制度
7.不合格医疗器械管理制度
8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员健康状况管理制度
13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15.购货者资格审查管理制度
16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度
20.医疗器械销售记录制度
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2.质量管理记录工作程
文件名称：质量管理机构职责
编号：MX-001
批准人：马志云
起草时间：2016年3月1日
变更记录：
批准时间2016年3月9日
变更原因：
版本号：2016
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检
查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责

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审阅人：马志云
审核时间2016年3月5日
起草部门：质量管理部起草人：马志云
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器
械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构
或质量管理负责人的质量管理职责：
文件名称：质量管理规定
编号：MX-002
批准人：马志云
起草部门：质量管理部起草人：马志云
审阅人：马志云
审核时间2016年3月5日
批准时间2016年3月9日
变更原因：
版本号：2016
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器
械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品

二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、
税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委
托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证
情况的有关证明

三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、
出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等

四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，
连同以上所列欧亿·体育（中国）有限公司及样品报质量管理部审核

五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关欧亿·体育（中国）有限公司和样品进行审核合格后，报企业分管质
量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品

六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关欧亿·体育（中国）有限公司存档备查

七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收

八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器
械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入
库凭证、付款凭证上签章

九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，
包括无菌、无热源等项目的检查

十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查

十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书

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起草时间2016年3月1日
变更记录：
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱

十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量
管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理

十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收
程序进行验收

十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年

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。。。。。。以上简介不含段落格式