文件名称
酶联免疫诊断试剂—
（30ml/b）浓缩洗涤液制造SOP
文件编码
共页
制定者
审核者
批准者
制订日期
审核日期
批准日期
主管部门
保密等级
生效/纪录日期
目的：本规程规定了浓缩洗涤液制造、分装、保存及相关原始数据记录的全过程
适用范围：本规程适用于本公司浓缩洗涤液的制造、分装、保存及记录等
文件依据：厂内规格
正文：
取得生产指令，生产指令编号：
（将生产指令复印件存档于本批生产记录中）
计算并填写原材料使用清单
试剂原料使用清单(单位：g或ml)
备注：*这里，B＝（批量/1000）*A
料号
原料名称及规格
原料批号
配方用量（A）每1000.0ml
本批用量（B）单位：g或ml
十二水磷酸氢二钠
包装材料使用清单
料号
物料名称及规格
材料批号
每瓶用量
本批用量
50ml塑料瓶及白盖
各1个
浓缩洗涤液标签
各1张
计算者
核对者
按原材料使用清单填写领料单，领取原材料
（将领料单存档于本批生产记录中）
配液
*整个生产过程要求在十万级净化车间内生产完成
*依“GMP车间出入SOP（编号：）”进出GMP车间并更衣
*依“玻璃仪器清洁SOP（编号：）”准备所需容器
*依“纯水制备SOP（编号：）”准备配液用水
*工作地点：称量室+配制室
开始时间：//
工前清场，标识工作内容于作业场所
现场是否有无关杂物：有无
标识工作内容：有无
清场者：核对者：
取一个容积足够大的洁净容器，加入约80%体积的去离子水
理论加入量：ml 实际加入量：ml
一面搅拌，一面加入所需数量的十二水磷酸氢二钠
理论加入量：g 实际加入量：g
一面搅拌，一面加入所需数量的二水磷酸二氢钠
理论加入量：g 实际加入量：g
一面搅拌，一面加入所需数量的氯化钠
理论加入量：g 实际加入量：g
一面搅拌，一面加入所需数量的简它素
理论加入量：g 实际加入量：g
一面搅拌，一面加入所需体积的20%Tween－20
理论加入量：ml 实际加入量：ml
继续搅拌30分钟使充分溶解，混匀
*必要时可加热促溶
检测溶液PH值＝（合格标准5.5～7.5）
若不在合格范围内，用5NNaOH或5NHCl调整，搅拌使其混合均匀
5NNaOH批号：实际加入量：ml
或5NHCl批号：实际加入量：ml
补充去离子水至规定体积
最终定容体积：ml
工后整理及清场
取下工作标识牌，时间：//
以上步骤操作者：核对者：
中间品检测
品管人员依质检规程取样，并按本产品之检验规程进行检验
抽样者：检测者：
检验日期：检验结果：
充填与锁瓶
*整个充填与锁瓶过程要求在十万级净化车间内生产完成
*依“GMP车间出入SOP（编号：）”进出GMP车间并更衣
*工作地点：公共液充填室
开始时间：//
工前清场，标识工作内容于作业场所
现场是否有无关杂物：有无
标识工作内容：有无
清场者：核对者：
按“充填器操作SOP（编号：）”使用无菌专用充填器，设定充填量为30ml/瓶
以30ml/瓶的充填量进行充填
充填与锁瓶
充填中每隔30分钟抽样一瓶，检查液量，液量以30±2ml为合格
1.ml2.ml3.ml4.ml5.ml
检查者：核对者：
备注：*充填后要及时锁瓶
试漏
每100瓶抽取一瓶试漏，共计瓶漏液发生
检查者：核对者：
工后整理及清场
取下工作标识牌，时间：//
以上步骤，操作者：核对者：