摘要
随着世界经济、科技的发展，人类在满足日益增长的物质和精神需求的同时，越来
越关注自身的健康，越来越多的资源投向了医疗服务欧亿·体育（中国）有限公司。近几十年来人类发现仅依靠
药物无法应对各种疾病的研究、诊断、预防、监护、治疗以及替代人体组织、支持或者
维持生命，于是医疗器械开始出现并迅速发展。从无到有、不断改进，医疗器械有着与
其他产品不一样的产品特性要求-安全、有效。这也就意味着医疗器械质量管理的重点
在产品的设计开发阶段。在医疗器械产品的设计开发阶段做好质量管理，对今后产品的
制造、上市、销售、使用和回收过程起着决定性的作用，能够提高企业的经济效益，能
够预知、控制产品在制造、销售、使用过程的风险，减少对病人造成的伤害。
Y医疗科技公司成立于1996年，有优秀的产品设计开发和质量管理的团队，在十
几年的运营中积累了一些设计开发和和质量管理的经验，拥有十几项发明专利和实用外
型专利，该企业是国内同欧亿·体育（中国）有限公司的龙头企业，参与制定多项的国家标准。
本文将采用案例研究的方式，以Y公司X产品设计开发项目的质量管理为研究对
象，介绍PDCA、质量控制计划、风险管理、过程确认、质量功能展开、失效模式分析
等改进的措施和工具，描述X医疗器械产品在设计开发阶段质量管理的现状和过程，通
过总结X产品设计开发的质量管理存在的问题和分析，对产品设计开发的质量管理提出
改进措施和对改进前后进行效果对比。
本文对X产品设计开发质量管理存在问题的分析和提出改进措施，对于Y公司设
计开发、质量管理能力的提高和持续改进有重要意义，也为医疗器械欧亿·体育（中国）有限公司其它公司新产
品的设计开发质量管理提供参考和借鉴。
关键词：质量管理；质量控制计划；过程确认；风险管理；质量功能展开