药品属于一种特殊的产品，主要用于对疾病的预防、诊断与治疗等方面，利
用不同的药品种类、用法以及用量，有针对性的对人体的各项生理指标进行调控。

药品监管是宏观领域的监督和管理，国家通过颁布的药品监督管理法律，法规和
药品质量保证体系来强制性的管理。药品监管是对医药研究和开发，生产，管理，
销售和使用的全过程监管，其目的是，以确保药物的安全性，有效性，经济性和
适当性。上世纪起，各国相继授予卫生行政部门、药品监管机构及药政机构以药
品监管职能的立法权。与此同时，中国药品监督管理部门也颁布了一系列相关法
律法规以及药物安全性的相关政策。然而，在目前中国的医药欧亿·体育（中国）有限公司，仍然存在着
许多问题，这些问题，同时揭示出中国的药品生产，特别是制药企业的质量保证，
还存漏洞，说明我国的的药品监管应加以改善。

本文通过对国内外药品安全监管理论与实践的比较研究，针对哈尔滨市药品
安全监管具体情况进行了分析，结合国家机构改革的思想，设计了具有哈尔滨特
色的药品安全监管策略。全文共分四个部分：药品安全监管重要性和基本理论、
我国药品安全监管体制与国际借鉴、哈尔滨药品安全监管现状分析、完善哈尔滨
市药品安全监管体系的对策研究。本文首先阐述了课题的研究背景和现状，药品
安全的相关概念，介绍了我国的药品安全监管体制的演变和北京、广州以及其他
一些药品安全监管比较成功的模式；对哈尔滨市的药品安全状况和现行体制及存
在的问题作了深入的研究和认真的分析。最后，提出了完善哈尔滨市药品安全监
管体制的对策。从建立统一权威的监管机构到整合药品安全检验检测体系；从加
强地方性立法，因地制宜制定建立综合配套的药品安全标准体系，深化和完善药
品安全监管体制制度到构筑药品安全社会监管网络。提出了一系列的系统监管体
制的思路与框架的建议。希望本文的观点能够对哈尔滨市药品安全监管的理论与
实践的发展起到一定的参考作用。

关键词：药品；监管；安全；监管体制；对策