编 号：
SOPPS3001
修订号：起 草：

部门审阅：

质控部审阅：

批 准：

执行日期

1.目的：建立消毒剂严格的使用、管理规程，确保消毒效果及使用安全。

2.范围：生产区内所使用的各类消毒剂。

3.责任者：生产部工人、管理员，物控部，QA。

4.程序：
4.1本规程涉及消毒剂的领取、保管、退库及配制、使用、贮存与废弃等相关过程。

4.2生产区使用的消毒剂有：
4.2.1体积比为75%的酒精（乙醇-水）溶液。

4.2.2体积比为1.5‰～2‰的新洁尔灭（苯扎溴铵-水）溶液。

4.2.3体积比为5‰的“84”消毒液（“84”原液-水）。

4.3消毒剂的配制：
4.3.1各类消毒剂的溶剂（稀释剂）为常温（15℃～30℃）的纯化水。配制时将消毒剂原液（浓缩液）缓缓加入稀释剂中，并适当搅拌使混合均匀。操作中应戴好一次性手套。

4.3.2消毒剂应现用现领、现配现用，领取量、配制量应与使用量相当。

4.3.3消毒剂4.2.1如配制后敞口露置超过24小时，则不再作消毒剂使用（作清洁剂用）。

4.4 消毒剂的使用：
4.4.1 A类—厂房（地面、墙面、天花、进风口、回风口等）、容器、工用具及生产设备、仪器等的非电器部位的消毒，使用消毒剂4.2.1、4.2.2。

4.4.2 B类—洁具、地漏及清洗池的消毒，使用消毒剂4.2.1、4.2.2。

4.4.3 C类—人员体表皮肤、工作服消毒，使用消毒剂4.2.2、4.2.3。

4.4.4 使用各类消毒剂之前，均需用常规清洁剂、自来水预先完成一次清洁过程，以确保消毒剂使用时不因接触酸、碱、盐、纤维、油脂等化学物质而失效或减弱消毒
标准操作程序
STANDARDOPERATINGPROCEDURE
部 门：
生 产 部
题 目：
消毒的使用
共2页
第2页

编 号：
SOPPS3001
修订号：起 草：

部门审阅：

质控部审阅：

批 准：

执行日期

效果；A类消毒完成后，需用纯化水对直接接触药品的部位重复一次清洁过程，
防止残留消毒液对药品生产产生不良影响。

4.4.5消毒剂应交替使用，防止产生耐药微生物。

4.5 配制好但不能立即使用的消毒剂及使用后剩余且未受污染、未失效的消毒剂须密闭存放于指定场所，专人管理；并贴有易于识别的标签，注明种类、数量、配制时间及操作人。贮存中注意避免晃动。

4.6各消毒剂于使用前一天配制。

4.7消毒剂4.2.1的领取、使用、贮存按易燃品管理。

4.8配制、使用消毒剂时应注意安全，如不慎溅入眼中，应立即用自来水冲洗。

4.9配制、贮存消毒剂的容器应选用惰性材料，容器不得因脱落物质、分解、吸附等原因影响消毒剂的消毒效果或被消毒剂腐蚀。

4.10经使用已受污染的消毒剂及存放时间过长或因挥发等各种原因已无法达到消毒效果的消毒剂应及时废弃，其中4.2.1类交物控部处理，其它各类废弃液直接倾入清洗池中并用适量自来水冲净。

标准操作程序
STANDARDOPERATINGPROCEDURE
部 门：
生 产 部
题 目：
清洁剂使用
共2页
第1页

编 号：
SOPPS3002
修订号：起 草：

部门审阅：

质控部审阅：

批 准：

执行日期

1.目的：建立清洁剂严格的使用、管理规程，确保清洁效果及使用安全。

2.范围：生产区内所使用的各类清洁剂。

3.责任者：生产部工人、管理员，物控部，QA。

4.程序：
4.1 本规程涉及清洁剂的领取、保管、退库及配制、使用、贮存与废弃等相关过程。

4.2 生产区使用的清洁剂有：
4.2.1洗手液。

4.2.2玻璃清洁剂。

4.2.3洗洁精的水溶液。

4.2.4不同浓度的乙醇-水溶液。

4.2.5无磷洗衣粉（溶液）。

4.2.6衣领净。

4.3 清洁剂的配制：
4.3.1各类清洁剂的溶剂（稀释剂）选择常温的自来水即可。配制时将清洁剂原液（浓缩液）或粉末缓缓加入稀释剂中，并适当搅拌使混合均匀。其中4.2.1、4.2.2、4.2.6类直接使用，无须配制。

4.3.2清洁剂应现用现领、现配现用，领取量、配制量应与使用量相当。

4.4 清洁剂的使用：
4.4.1 A类—厂房（地面、墙面、天花、进风口、回风口等）的清洁，使用清洁剂4.2.2、4.2.3、4.2.5，其中4.2.2主要用于清洁玻璃及彩钢板等光滑表面物体。

4.4.2 B类—容器、工用具及生产设备、仪器等的非电器部位的清洁，使用4.2.3、4.2.4类清洁剂。

4.4.3 C类—人员体表皮肤的清洁，使用清洁剂4.2.1。

标准操作程序
STANDARDOPERATINGPROCEDURE
部 门：
生 产 部
题 目：
清洁的使用
共2页
第2页

编 号：
SOPPS3002
修订号：起 草：

部门审阅：

质控部审阅：

批 准：

执行日期

4.4.4 D类—清洗池、地漏及洁具的清洁，使用清洁剂4.2.3、4.2.5。

4.4.5 E类—工作服的清洁，使用清洁剂4.2.3、4.2.5、4.2.6。

4.4.6使用清洁剂清洁后的物品，应用自来水再次清洗干净，防止残留清洁剂对药品生产造成不良影响。

4.5配制好但不能立即使用的清洁剂及使用后剩余且未受污染、未失效的清洁剂须密闭存放于指定场所；并贴有易于识别的标签，注明种类、数量、及操作人。

4.6 4.2.1、4.2.2、4.2.6类清洁剂存放周期为三个月，4.2.3、4.2.4、4.2.5类清洁剂存放时应密封保存。

4.7清洁剂4.2.4的领取、使用、贮存按易燃品管理。

4.8配制、贮存清洁剂的容器不得因脱落物质、分解、吸附等原因影响清洁剂的清洁效果或被清洁剂腐蚀。

4.9经使用已受污染的清洁剂及存放周期过长或因挥发等各种原因已无法达到清洁效果的清洁剂应及时废弃，其中4.2.4类交物控部处理，其它各类废弃液直接倾入清洗池中并用适量自来水冲净。

标准操作程序
STANDARDOPERATINGPROCEDURE
部 门：
生 产 部
题 目：
筛网使用
共2页
第1页

编 号：
SOPPS3003
修订号：起 草：

部门审阅：

质控部审阅：

批 准：

执行日期

1.目的：建立规范的筛网使用规程，防止生产中因筛网断裂等原因对药品造成污染。

2.范围：生产中所有使用筛网的操作过程。

3.责任者：生产部，质控部，工程部。

4.程序：
4.1按生产部提供的筛网型号、材质要求购买或加工。

4.2筛网采购或加工后入库物控部时，应分别由质控部、工程部验收型号及材质。

4.3安装筛网前，操作工应先检查筛网型号与工艺要求是否相同、是否完好、清洁，并由班长复核；如任一点不符合规定，应立即移出操作间，退还辅助工段，并立即通知班长重新领取符合要求的筛网。

4.4筛网使用过程中，应根据各品种批生产记录中的要求，由班长及时检查是否有筛网材料混入药品。

4.4.1筛网上物料黏附很少、不影响判断时，直接目视检查。

4.4.2.筛网上黏附有较多物料时，先小心将黏附的物料尽可能取下，铺在平滑、清洁的容器盘上目视检查，然后用自来水适当冲洗筛网至不影响判断时，再对筛网目视检查。

4.5根据4.4的检查结果，分别如下处理：
4.5.1筛网完好（无破损、断裂）时，后序生产正常进行；其中换下的冲击筛网，如未变形，清洗后继续使用（如已损坏或变形，清洗后退回物控部），编织筛网则作一次性使用。

4.5.2筛网发现破损或断裂，立即停止操作，同时在本次检查之前与上次检查之后的这段时间内经过本筛网的所有中间体物料标签上注明“可能混入筛网异物”，并立即报告现场管理人员。