河南鼎钧实业有限公司
医疗器械经营许可证
工作职责
河南鼎钧实业有限公司
质量组任命文件
为确保河南鼎钧实业有限公司质量管理，严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求经营，经本公司全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：
组长：宋印良
成员：王国印 李新营
河南鼎钧实业有限公司
（盖公章）
二零一四年五月八日
公司质量管理职责目录
编号
文件编号
文件名称
页码ZZ-001-2014
行政部质量管理职责
4ZZ-002-2014
质量管理部质量管理职责
5-6ZZ-003-2014
业务部质量管理职责
7-8ZZ-004-2014
仓储部质量管理职责
9-10ZZ-005-2014
财务部质量管理职责
11-12ZZ-006-2014
企业负责人岗位职责
13-14ZZ-007-2014
质量部负责人岗位职责
15-16ZZ-008-2014
业务部经理岗位职责
17-18ZZ-009-2014
财务部经理岗位职责
19-20
10
ZZ-010-2014
行政部经理岗位职责
21-22
11
ZZ-011-2014
质量验收员岗位职责
23-24
12
ZZ-012-2014
质量管理员岗位职责
25-26
13
ZZ-013-2014
仓库保管员岗位职责
27-28
14
ZZ-014-2014
采购员岗位职能
29
15
ZZ-015-2014
复核员岗位职能
30
16
ZZ-016-2014
销售员岗位职能
31-32
17
ZZ-017-2014
养护员岗位职责
33-35
文件名称:
行政部质量管理职责
文件编号:
ZZ-001-2014
起草部门:
质管部
颁发部门:
质量领导小组
起 草 人：
起草时间:
2014-5-5
审 核 人：
审核时间:
2014-5-8
批 准 人：
批准日期:
2014-5-8
版 本 号:
2014
执行日期:
2014-5-8
1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实

2、配合质管部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作

3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作

4、负责产品经营所需人力资源的配置提供, 员工培训的组织工作和培训档案管理等人力资源管理工作

5、负责产品经营所需设备的配置提供

6、负责产品经营人员的健康检查组织及健康档案的建立与管理

7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理

8、负责质量奖惩的实施落实

9、负责公司证照的申请、换发、管理工作；
10、负责安全消防设施的管理

文件名称:
质量管理部质量管理职责
文件编号:
ZZ-002-2014
起草部门:
质管部
颁发部门:
质量领导小组
起 草 人：
起草时间:
2014-5-5
审 核 人：
审核时间:
2014-5-8
批 准 人：
批准日期:
2014-5-8
版 本 号:
2014
执行日期:
2014-5-8
1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章,在公司内部对医疗器械质量具有裁决权

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权

4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核

5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案

6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告

7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作

8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理实施监督

9、收集和分析产品质量信息

10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训

11、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉