河南鼎钧实业有限公司
医疗器械经营许可证
质量管理制度
河南鼎钧实业有限公司
质量组任命文件
为确保河南鼎钧实业有限公司质量管理，严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求经营，经本公司全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：
组长：宋印良
成员：王国印 李新营
河南鼎钧实业有限公司
（盖公章）
二零一四年五月八日
质量管理制度目录
序号
文件编码
文件名称
页码ZD-001-2014
员工法律法规、质量管理培训及考核管理制度
5-7ZD-002-2014
供应商管理制度
8-10ZD-003-2014
销售管理制度
11-13ZD-004-2014
采购管理制度
14-15ZD-005-2014
质量验收管理制度
16-18ZD-006-2014
仓库保管及出入库复核管理制度
19-21ZD-007-2014
效期产品管理制度
22-23ZD-008-2014
不合格产品和退货产品管理制度
24-26ZD-009-2014
质量跟踪制度
27
10
ZD-010-2014
质量事故和投诉处理管理制度
28-30
11
ZD-011-2014
售后服务管理制度
31-32
12
ZD-012-2014
产品不良事件报告制度
33-36
13
ZD-013-2014
产品召回管理制度
37-39
14
ZD-014-2014
文件、欧亿·体育（中国）有限公司管理制度
40-44
15
ZD-015-2014
记录、凭证管理制度
45-46
16
ZD-016-2014
年度报告制度
47
17
ZD-017-2014
追溯管理制度
48-49
18
ZD-018-2014
首营企业、首营品种质量审核制度
50-51
19
ZD-019-2014
器械养护管理制度
52-53
20
ZD-020-2014
质量否决制度
54-55
21
ZD-021-2014
人员健康状况与卫生管理制度
56-57
22
ZD-022-2014
质量信息管理制度
58-59
23
ZD-023-2014
业务经营质量管理制度
60-61
24
ZD-024-2014
产品质量标准管理制度
62
25
ZD-025-2014
企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定
63-64
26
ZD-026-2014
特殊产品的管理制度
65
27
ZD-027-2014
一次性使用无菌医疗器械管理制度
66
22
ZD-028-2014
计量器具管理制度
67-68
23
ZD-029-2014
安装、维修管理制度
69-70
24
ZD-030-2014
计算机软硬件管理制度
71
25
ZD-031-2014
质量文件管理制度
72-73
26
ZD-032-2014
质量方针目标
74
27
ZD-033-2014
质量方针目标管理制度
75-77
文件名称:
员工法律法规、质量管理培训及考核管理制度
文件编号:
ZD-001-2014
起草部门:
质管部
颁发部门:
质量领导小组
起 草 人：
起草时间:
2014-5-5
审 核 人：
审核时间:
2014-5-8
批 准 人：
批准日期:
2014-5-8
版 本 号:
2014
执行日期:
2014-5-8
1、为提高员工的质量素质、业务水平，使员工熟悉国家对于医疗欧亿·体育（中国）有限公司及企业相关法律法规、管理制度，加强员工的质量管理意识等公司认为需要员工掌握的知识，对员工进行适当的教育、培训、技能和经历，并进行考核，以保证其能胜任本职工作。特制定本制度

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质