北京联众泰克科技有限公司
文件编号：
页次：－1
医疗器械风险管理制度
版本/次 ：1.0
实施日期：20年月日
1目的
本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高

2范围
适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程

3职责与权限的分配
3.1 最高管理者
最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：
制定本公司的风险管理方针

为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验

规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员

主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；
对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管理者代表批准《风险管理报告》

3.2 管理者代表
确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；
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对公司风险管理活动进行督导；
对公司风险管理过程的实施和效果进行监督；
主持评审产品的风险管理过程；
对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批；
对《风险管理报告》进行审批
3.3办公室
办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：
负责指定各项目风险管理负责人；
负责组织协调风险管理活动；
负责跟踪检查风险管理活动实施情况；
负责对所有风险管理文档的归口管理工作

3.4公司质量技术部
负责编制公司风险管理制度；
对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人；
通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督；
负责公司风险管理相关记录的汇总；
负责不合格品的评审

3.5采购部
提供采购过程与风险有关的相关信息；
参与风险分析和评价

3.6生产部
提供生产过程与风险有关的相关信息；
在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；
参与风险分析和评价

3.7销售部
参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；
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参与风险分析和评价

3.8项目风险管理小组负责人
负责制定《风险管理计划》；
负责组织风险管理小组实施风险管理活动；
负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息；
对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理者代表或最高管理者汇报；
组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；
负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性

3.9风险管理小组
对产品进行风险分析、风险评价；
分析、制定风险控制措施；
实施、记录和验证风险控制措施；
对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险的可接受性进行评价；
建立和保存必要的风险管理文档；
参与风险管理过程的评价

所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加

风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟
悉产品制造的成员（如生产人员），以及熟悉产品的应用的成员（如操作者），以及了解产品市场和服务的人员（如市场人员、售后服务人员），以及管理人员和法律顾问。其中应至少有一名医学专家。对风险管理小组人员应当保持适当的资格鉴定记录

风险管理小组成员需要掌握所应用的风险分析工具

3.10 产品负责人
对已上市产品，公司质量技术部应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：
收集产品生产和生产后信息；
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对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；
对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；
更新风险管理报告

4管理要求
4.1 建立风险管理方针
最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批

4.1.1 公司风险管理方针
对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可
接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制
措施又符合可接收准则的产品，才可接受；
对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；
可接受的风险应是：
风险具有两个组成部分;
一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；用Pi来表示，i=1,2,3,4,5,6
二是损害的后果，即它的严重性;用Si来表示，其中i=1，2，3，4，5

可接受风险用系数Ac来表示，Ac＝Pi*Si
Ac≤4为可接受风险
对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性

根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）

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4.2 风险可接受性准则
4.2.1 风险的严重度水平分级
等级名称
代号
定义
灾难性的
S5
导致患者死亡
危重的
S4
导致永久性损伤或危及生命的伤害
严重
S3
导致要求专业医疗介入的伤害或损伤
轻度
S2
导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤
可忽略
S1
不便或暂时不适
4.2.2 风险的概率等级
等级名称
代号
失效发生的可能性
频次（每年）
极少
P1
失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效
<10-6
非常少
P2
很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效
10-4~10-6
很少
P3
很少几次与相似过程有关的失效
10-2~10-4
偶然
P4
与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关
10-1~10-2
有时
P5
一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关
1~10-1
经常
P6
失效几乎是不可避免的注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。