2010版GMP培训
向参加培训的各位领导及同仁致意
设备部
2010版GMP“厂房与设施 、设备”培训
1、厂房
2、水系统
3、空调净化系统
4、设备
设施
厂房与设施
1、厂房
主要涉及的文件：
1、MS-E-00-001-00 《厂房设计、施工、验收管理规程》
2、MS-E-00-002-00 《厂房设施维护管理规程》
3、MS-E-00-003-00 《防火、防爆厂房管理规程》
4、MS-E-00-004-00 《防止虫、鼠、鸟进入厂房设施管理规程》
5、MS-E-00-005-00 《洁净厂房管理规程》
1、厂房
辅助文件：
1、MS-E-00-011-00 《配电室管理规程》
2、MS-E-00-012-00 《水泵房管理规程》
3、MS-E-00-013-00 《锅炉房管理规程》
2、水系统
主要涉及的文件：
1、MS-E-00-006-00 《洁净区排水系统管理规程》
2、MS-E-00-009-00 《纯化水系统管理规程》
3、空调净化系统
主要涉及的文件：
1、MS-E-00-007-00 《HVAC系统管理规程》
2、MS-E-00-008-00 《压缩空气系统管理规程》
4、设备
主要涉及的文件：
1、MS-E-00-014-00 《设备安全管理规程》
2、MS-E-00-015-00 《设备生命周期管理规程》
3、MS-E-00-016-00 《设备的设计选型管理规程》
4、MS-E-00-017-00 《设备技术欧亿·体育（中国）有限公司管理规程》
5、MS-E-00-018-00 《设备维护与维修管理规程》
6、MS-E-00-019-00 《设备使用和清洁管理规程》
7、MS-E-00-020-00 《设备标准操作程序管理规程》
8、MS-E-00-021-00 《设备编号管理规程》
4、设备（续）
主要涉及的文件：
9、MS-E-00-022-00 《设备状态标识管理规程》
10、MS-E-00-023-00 《设备使用日志管理规程》
11、MS-E-00-024-00 《设备备品备件管理规程》
12、MS-E-00-025-00 《生产模具管理规程》
13、MS-E-00-026-00 《计量器具管理规程》
14、MS-E-00-027-00 《标准砝码管理规程》
15、MS-E-00-028-00 《特种设备管理规程》
16、MS-E-00-029-00 《精密仪器使用管理规程》
2013年度设备部GMP文件\MS文件所含表格.xls
实施GMP的目的保证药品质量
防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
98版与10版的对比（一）
98版GMP
内容：正文14章，88条，一个附录（含总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧共9节）。
认证检查项目259项，关键项目92项，一般项目167项，涉及厂房、设施、设备及物料的共130项，其中带“﹡”49项，占全部关键项目的53.26%；
98版与10版的对比（二）
10版GMP
内容：正文14章，共313条，五个附录（无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂、血液制品）。
涉及厂房、设施、设备及物料的共100条，占全部条款数的31.95%；
I:\2010版GMP指南\10版GMP的变化与重点.ppt
第一篇：厂房与设施
（2010版药品生产质量管理规范第四章）
第一节原则
第二节生产区
第三节仓储区
第四节质量控制区
第五节辅助区
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厂房