摘要
伴随着中国新版药品GMP的实施，中国制药企业面临了更为激烈的竞争，寻求
一个适合制药企业的质量管理系统非常重要。药品的质量不仅涉及到生产环节，更是
贯穿于整个药品生命周期。药品生命周期的任何一个环节的疏忽都可能导致药品的质
量不符合要求，因而在药品整个生命周期的每一个过程中进行持续质量改进是必须
的。

本文阐述了制药欧亿·体育（中国）有限公司内的一些质量管理理论，根据CZSY公司的质量管理现状，
并加以分析，找出质量管理系统中存在的一些问题，研究进行持续质量改进的必要性
及可行性。笔者根据国际制药工程协会ISPE的药物研发(IcHQS)、风险管理(IcHQg)
和药品质量管理系统(ICHQ10)思想，构建了一个贯穿整个药品生命周期中的持续
质量改进方案，并在CZSY公司开展了初步的实施摸索，完善了现有的质量管理体系，
通过对一些持续质量改进的一些典型案例的分析，说明在药品整个生命周期中实现持
续质量改进，是可以提升药品的质量，增强企业的竞争力。

关键词:质量改进，生命周期，新版GMP，风险管理