文本描述
《天铭技术公司(医疗器械欧亿·体育(中国)有限公司)ISO13485及MDD标准质量手册》(37页).rar
序号 章节号 标 题
1 0.0 前言
2 0.1 公司概况
3 0.2 组织结构图
4 0.3 质量管理体系组织结构图
5 0.4 管理者代表任命书
6 0.5 质量管理体系过程职能分配
7 1.0 质量方针和质量目标
8 2.0 主题内容与适用领域
9 3.0 质量手册的管理
10 4.0 质量管理体系
11 4.1 总要求
12 4.2 文件要求
13 4.2.1 总则
14 4.2.2 质量手册
15 4.2.3 文件的控制
16 4.2.4 记录的控制
17 5.0 管理职责
18 5.1 管理承诺
19 5.2 以顾客为中心
20 5.3 质量方针
21 5.4 策划
22 5.4.1 质量目标
23 5.4.2 质量策划
24 5.5 职责、权限和沟通
25 5.5.1 职责和权限
26 5.5.2 管理者代表
27 5.5.3 内部沟通
28 5.6 管理评审
29 6.0 资源管理
30 6.1 资源提供
31 6.2 人力资源
32 6.3 基础设施
33 6.4 工作环境
34 7.0 产品实现
35 7.1 产品实现过程策划
36 7.2 与顾客有关的过程控制
37 7.3 设计和开发
38 7.4 采购控制
序号 章节号 标 题
39 7.5 生产和服务提供
40 7.5.1 生产和服务提供控制
41 7.5.2 过程确认
42 7.5.3 标识和可追溯性
43 7.5.4 顾客财产
44 7.5.5 产品防护
45 7.6 监视和测量装置控制
46 8.0 测量、分析和改进
47 8.1 总则
48 8.2 监视和测量
49 8.2.1 顾客反馈
50 8.2.2 内部审核
51 8.2.3 过程的测量和监控
52 8.2.4 产品的测量和监控
53 8.3 不合格品控制
54 8.4 数据分析
55 8.5 改进
56 9.0 医疗器械指令MDD法规要求