《无菌制剂工艺GMP指南(课程培训教材)》(85页).rar 目录 一、简介和框架 二、无菌制剂对环境、设施设备要求 三、人员要求 四、对组分和密封件要求 五、对内毒素控制 六、对生产时间限制 七、对无菌工艺和灭菌方法验证 八、对实验室的控制 九、无菌测试要求 十、对批记录的审核 十一、附录1.无菌工艺的隔离系统 　　　附录2.吹灌封三合一技术（略） 　　　附件3.灌装和封口操作前的工艺技术 十二、相关指南和术语（略）