《延吉喜来健医疗器械公司病例报告表》(10页).rar 1． 筛选合格者填写病例报告表。 2． 病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3． 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4． 患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5． 表中凡有＂□＂的项，请在符合的条目上划＂√＂。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6． 所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7． 试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。